- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02064595
개방형 경골 골절의 복엽 외고정 장치와 잠긴 골수내 고정 장치의 비교 연구
노출된 경골 골절의 치료: 복엽 외고정 장치와 잠긴 골수 내 손톱 간의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
68명의 환자를 최소 12개월에서 최대 24개월 동안 추적할 것입니다.
포함 기준으로 연구자들은 경골의 축 복합 골절(무릎 아래 2인치 및 발목 위 2인치 발생)이 있는 환자를 고려했으며, 분류에 따라 Gustillo 및 Anderson은 등급 I, II 및 IIIA였습니다. 성숙한 골격.
초기 치료에서 외과적 치료(등급 IIIB 및 C)가 필요한 광범위한 피부 병변 및 연조직 또는 동맥 손상의 존재, 비골을 제외한 기타 골절 또는 사고 사이의 기간 동안 감염 징후가 있는 상처의 존재 및 최종 수술은 제외 기준으로 사용되었습니다.
환자는 두 가지 방식으로 치료될 것입니다. 단일 평면 외고정 장치(그룹 I)와 경골의 고정된 골수내 확장 손톱(그룹 II)이 간단한 무작위 배정으로 이들 그룹으로 나뉩니다.
응급실에서의 초기 치료 동안 당직 직원이 항생제 예방, 세척, 괴사 조직 제거 및 골절 외부 부목을 시행했습니다. 초기 치료에 사용되는 조립 유형과 관련하여 간섭이 없었으며, 근무 중 의사가 가장 익숙한 유형의 외고정 장치를 자유롭게 사용할 수 있었습니다.
환자들은 입원하여 매일 1세대 세팔로스포린과 상처 드레싱을 받았습니다. 초기 시술 후 수술 후 4~7일째에 환자는 Biplanar External Fixation을 재조립하거나 Locked Intramedullary Reamed Nail로 전환하기 위해 또 다른 수술을 받았다.
외부 고정은 6mm의 6개 Schanz 핀이 있는 이중 평면 어셈블리로 구성됩니다. 이들의 배치는 순서를 따릅니다: 서로 다른 평면에서 골절에 근접한 두 개와 첫 번째와 유사한 원위 두 개. 조사관은 2개의 막대(하나는 내측 및 하나는 측면)의 축소 및 배치를 수행했습니다. 방사선 촬영으로 평가한 후 두 개의 추가 핀을 내측 막대에 삽입하여 골절 수준에서 튜브 대 튜브 막대로 고정했습니다. 잠긴 골수내 확공 손톱에 의한 고정을 위해 사용된 도입 경로는 슬개건을 통해 방사선 투과성 테이블에서 무릎을 100도로 구부렸습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구자들은 경골의 축 복합 골절(무릎 아래 2인치 및 발목 위 2인치 발생)이 있는 환자를 고려했으며, 분류에 따라 Gustillo 및 Anderson은 성숙한 골격을 가진 환자에서 등급 I, II 및 IIIA였습니다.
제외 기준:
- 초기 치료에서 외과적 치료(등급 IIIB 및 C)가 필요한 광범위한 피부 병변 및 연조직 또는 동맥 손상의 존재, 비골을 제외한 기타 골절 또는 사고 사이의 기간 동안 감염 징후가 있는 상처의 존재 그리고 최종 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 골수내 손톱
골수내확공손톱으로 치료한 골절
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골수강정으로 치료한 골절
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활성 비교기: 외부 고정 장치
양 평면 외부 고정으로 치료된 경골 골절
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외부 고정 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 치유
기간: 1년
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X선 골절을 통한 3개의 피질골 형성
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 일년
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SF 36
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전염병
기간: 일년
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생산적인 누공, 플로지스틱 신호
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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