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开放性胫骨骨折双平面外固定器与带锁髓内钉的对比研究

2014年2月18日 更新者:Fabio lucas rodrigues

胫骨外露骨折的治疗:双平面外固定器与带锁髓内钉的比较研究

本研究的目的是前瞻性评估一组采用双平面外固定架或锁定髓内扩髓钉治疗的胫骨干复合骨折患者。 研究人员评估生活质量、骨愈合和术后并发症。

研究概览

详细说明

将对 68 名患者进行至少 12 个月和最多 24 个月的随访。

作为纳入标准,研究人员考虑了胫骨干复合骨折(发生在膝盖以下两英寸和脚踝以上两英寸)的患者,根据 Gustillo 和 Anderson 的分类,这些骨折属于 I、II 和 IIIA 级,患者有成熟的骨架。

在初始护理中存在广泛的皮肤损伤和软组织或动脉损伤需要手术修复(IIIB 级和 C 级),除腓骨外的其他骨折,或在事故间隔期间存在有感染迹象的伤口和确定性手术,被用作排除标准。

患者将以两种方式接受治疗,双平面外固定架(I 组)和胫骨锁定髓内扩髓钉(II 组),通过简单随机化分为这些组。

在急诊室的初步护理期间,值班人员对骨折进行了抗生素预防、清洁、清创和外夹板固定。 对于在初始护理中使用的组件类型没有任何干扰,让值班医生可以自由使用他最习惯的外固定器类型。

患者继续住院治疗,每天接受第一代头孢菌素和伤口敷料。 在初次手术后的第 4 至第 7 天,患者进行了另一次手术以重新组装双平面外固定架或转换为锁定髓内扩髓钉。

外固定由带有六个 6 毫米 Schanz 针的双平面组件组成。 它们的放置顺序如下:两个位于不同平面的骨折近端,两个与第一个相似的远端。 研究人员进行了两根杆的复位和放置,一根在内侧,一根在外侧。 通过射线照相术评估,然后将另外两个针引入内侧杆,最后在骨折水平处固定管对管杆。 对于锁定髓内扩髓钉固定,使用的引入路径是通过髌腱,膝关节在射线透明台上弯曲 100 度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 研究人员考虑了那些胫骨干复合骨折(发生在膝盖以下两英寸和脚踝以上两英寸),根据 Gustillo 和 Anderson 的分类,骨骼成熟的患者为 I、II 和 IIIA 级。

排除标准:

  • 在初始护理中存在广泛的皮肤损伤和软组织或动脉损伤需要手术修复(IIIB 级和 C 级),除腓骨外的其他骨折,或在事故间隔期间存在有感染迹象的伤口和确定性手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:髓内钉
髓内扩髓钉治疗骨折
骨折用髓内钉治疗
有源比较器:外固定器
双平面外固定治疗胫骨骨折
外固定治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨愈合
大体时间:一年
3 皮质骨形成通过 x 射线骨折
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:1年
顺丰36
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
感染
大体时间:1年
生产性瘘管、炎性信号
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月14日

首次发布 (估计)

2014年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月18日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

开放性胫骨骨折的临床试验

髓内钉的临床试验

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