Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte złamania kości piszczelowej — badanie porównawcze między dwupłatowym stabilizatorem zewnętrznym a gwoździem śródszpikowym blokowanym

18 lutego 2014 zaktualizowane przez: Fabio lucas rodrigues

LECZENIE ODKRYTYCH ZŁAMAŃ PISZCZELI: BADANIE PORÓWNAWCZE MIĘDZY DWUSTRONNYM FIXATOREM ZEWNĘTRZNYM A GWOŹDZIEM ŚRÓDSZPIKOWYM BLOKOWANYM

Celem pracy jest prospektywna ocena grupy pacjentów ze złożonym złamaniem trzonu kości piszczelowej leczonym stabilizatorem zewnętrznym dwupłaszczyznowym lub gwoździem śródszpikowym blokowanym rozwiercanym. Badacze oceniają jakość życia, gojenie kości i powikłania pooperacyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

68 pacjentów będzie obserwowanych przez minimum 12 miesięcy i maksymalnie 24 miesiące.

Jako kryterium włączenia badacze wzięli pod uwagę osoby ze złożonym złamaniem trzonu kości piszczelowej (występującym dwa cale poniżej kolana i dwa cale powyżej kostki), które zgodnie z klasyfikacją Gustillo i Anderson były stopnia I, II i IIIA, u pacjentów z dojrzały szkielet.

Obecność rozległych zmian skórnych i uszkodzeń tkanek miękkich lub tętniczych wymagających naprawy chirurgicznej (stopień IIIB i C) w ramach opieki podstawowej, innych złamań z wyjątkiem kości strzałkowej lub obecności ran z objawami infekcji w okresie między wypadkiem i ostateczna operacja były stosowane jako kryteria wykluczenia.

Pacjenci będą leczeni na dwa sposoby, dwupłaszczyznowy stabilizator zewnętrzny (Grupa I) i blokowany gwóźdź śródszpikowy rozwiercany w kości piszczelowej (Grupa II), podzieleni na te grupy przez prostą randomizację.

W trakcie wstępnej opieki na izbie przyjęć personel dyżurny wykonywał profilaktykę antybiotykową, oczyszczanie, opracowanie rany oraz zewnętrzne szynowanie złamania. Nie było ingerencji w rodzaj zespołu stosowanego w opiece wstępnej, pozostawiając lekarzowi na dyżurze swobodę korzystania z rodzaju stabilizatorów zewnętrznych, do których jest najbardziej przyzwyczajony.

Pacjenci pozostawali hospitalizowani i codziennie otrzymywali cefalosporyny I generacji oraz opatrunki na rany. W 4-7 dobie pooperacyjnej po pierwszym zabiegu pacjentka przechodziła kolejną operację polegającą na ponownym zamontowaniu mocowania zewnętrznego dwupłaszczyznowego lub konwersji na gwóźdź śródszpikowy blokowany rozwiercany.

Mocowanie zewnętrzne składa się z zestawu dwupłaszczyznowego z sześcioma kołkami Schanza o długości sześciu milimetrów. Umiejscowienie ich jest następujące: dwa proksymalnie do złamania w różnych płaszczyznach i dwa dystalnie podobnie do pierwszego. Badacze dokonali redukcji i umieszczenia dwóch prętów, jednego przyśrodkowego i jednego bocznego. Oceniono za pomocą radiografii, następnie wprowadzono dwa kolejne kołki do pręta przyśrodkowego, kończąc na unieruchomieniu pręta rura-do-rury na poziomie złamania. W celu unieruchomienia za pomocą gwoździa śródszpikowego ryglowanego z rozwiercaczem zastosowano dostęp do wprowadzenia przez ścięgno rzepki, z kolanem zgiętym pod kątem 100 stopni na przezroczystym dla promieni rentgenowskich stole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • badacze wzięli pod uwagę osoby ze złożonym złamaniem trzonu kości piszczelowej (występującym dwa cale poniżej kolana i dwa cale powyżej kostki), które zgodnie z klasyfikacją Gustillo i Anderson były stopnia I, II i IIIA u pacjentów z dojrzałym szkieletem.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność rozległych zmian skórnych i uszkodzeń tkanek miękkich lub tętniczych wymagających naprawy chirurgicznej (stopień IIIB i C) w ramach opieki podstawowej, innych złamań z wyjątkiem kości strzałkowej lub obecności ran z objawami infekcji w okresie między wypadkiem i ostatecznej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Gwóźdź śródszpikowy
Złamania leczone gwoździem śródszpikowym rozwiercanym
Złamanie leczone gwoździem śródszpikowym
Aktywny komparator: Stabilizator zewnętrzny
Złamania kości piszczelowej leczone biplanarną stabilizacją zewnętrzną
Leczenie z fiksacją zewnętrzną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie kości
Ramy czasowe: Rok
tworzenie kości w 3 korze przez złamanie w promieniowaniu rentgenowskim
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
SF 36
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja
Ramy czasowe: 1 rok
Przetoka produktywna, sygnały flogistyczne
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarte złamanie kości piszczelowej

Badania kliniczne na Gwóźdź śródszpikowy

3
Subskrybuj