- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02064595
Otwarte złamania kości piszczelowej — badanie porównawcze między dwupłatowym stabilizatorem zewnętrznym a gwoździem śródszpikowym blokowanym
LECZENIE ODKRYTYCH ZŁAMAŃ PISZCZELI: BADANIE PORÓWNAWCZE MIĘDZY DWUSTRONNYM FIXATOREM ZEWNĘTRZNYM A GWOŹDZIEM ŚRÓDSZPIKOWYM BLOKOWANYM
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
68 pacjentów będzie obserwowanych przez minimum 12 miesięcy i maksymalnie 24 miesiące.
Jako kryterium włączenia badacze wzięli pod uwagę osoby ze złożonym złamaniem trzonu kości piszczelowej (występującym dwa cale poniżej kolana i dwa cale powyżej kostki), które zgodnie z klasyfikacją Gustillo i Anderson były stopnia I, II i IIIA, u pacjentów z dojrzały szkielet.
Obecność rozległych zmian skórnych i uszkodzeń tkanek miękkich lub tętniczych wymagających naprawy chirurgicznej (stopień IIIB i C) w ramach opieki podstawowej, innych złamań z wyjątkiem kości strzałkowej lub obecności ran z objawami infekcji w okresie między wypadkiem i ostateczna operacja były stosowane jako kryteria wykluczenia.
Pacjenci będą leczeni na dwa sposoby, dwupłaszczyznowy stabilizator zewnętrzny (Grupa I) i blokowany gwóźdź śródszpikowy rozwiercany w kości piszczelowej (Grupa II), podzieleni na te grupy przez prostą randomizację.
W trakcie wstępnej opieki na izbie przyjęć personel dyżurny wykonywał profilaktykę antybiotykową, oczyszczanie, opracowanie rany oraz zewnętrzne szynowanie złamania. Nie było ingerencji w rodzaj zespołu stosowanego w opiece wstępnej, pozostawiając lekarzowi na dyżurze swobodę korzystania z rodzaju stabilizatorów zewnętrznych, do których jest najbardziej przyzwyczajony.
Pacjenci pozostawali hospitalizowani i codziennie otrzymywali cefalosporyny I generacji oraz opatrunki na rany. W 4-7 dobie pooperacyjnej po pierwszym zabiegu pacjentka przechodziła kolejną operację polegającą na ponownym zamontowaniu mocowania zewnętrznego dwupłaszczyznowego lub konwersji na gwóźdź śródszpikowy blokowany rozwiercany.
Mocowanie zewnętrzne składa się z zestawu dwupłaszczyznowego z sześcioma kołkami Schanza o długości sześciu milimetrów. Umiejscowienie ich jest następujące: dwa proksymalnie do złamania w różnych płaszczyznach i dwa dystalnie podobnie do pierwszego. Badacze dokonali redukcji i umieszczenia dwóch prętów, jednego przyśrodkowego i jednego bocznego. Oceniono za pomocą radiografii, następnie wprowadzono dwa kolejne kołki do pręta przyśrodkowego, kończąc na unieruchomieniu pręta rura-do-rury na poziomie złamania. W celu unieruchomienia za pomocą gwoździa śródszpikowego ryglowanego z rozwiercaczem zastosowano dostęp do wprowadzenia przez ścięgno rzepki, z kolanem zgiętym pod kątem 100 stopni na przezroczystym dla promieni rentgenowskich stole.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- badacze wzięli pod uwagę osoby ze złożonym złamaniem trzonu kości piszczelowej (występującym dwa cale poniżej kolana i dwa cale powyżej kostki), które zgodnie z klasyfikacją Gustillo i Anderson były stopnia I, II i IIIA u pacjentów z dojrzałym szkieletem.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność rozległych zmian skórnych i uszkodzeń tkanek miękkich lub tętniczych wymagających naprawy chirurgicznej (stopień IIIB i C) w ramach opieki podstawowej, innych złamań z wyjątkiem kości strzałkowej lub obecności ran z objawami infekcji w okresie między wypadkiem i ostatecznej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Gwóźdź śródszpikowy
Złamania leczone gwoździem śródszpikowym rozwiercanym
|
Złamanie leczone gwoździem śródszpikowym
|
Aktywny komparator: Stabilizator zewnętrzny
Złamania kości piszczelowej leczone biplanarną stabilizacją zewnętrzną
|
Leczenie z fiksacją zewnętrzną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gojenie kości
Ramy czasowe: Rok
|
tworzenie kości w 3 korze przez złamanie w promieniowaniu rentgenowskim
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
SF 36
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Infekcja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przetoka produktywna, sygnały flogistyczne
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ortofmabc1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Otwarte złamanie kości piszczelowej
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutacyjnyOcena skuteczności Open rTMSFrancja
-
Methodist Health SystemRekrutacyjnyPenetrujący rejestr urazów i dane typu open sourceStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Gwóźdź śródszpikowy
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkRekrutacyjnyDziecko, Tylko | Komplikacja implantu | Złamanie przedramienia | Gojenie złamań | Zespolenie złamania, śródszpikoweDania
-
University of LuebeckZakończonyZłamanie kości udowej | DzieciNiemcy
-
LMU KlinikumNieznanyZłamania barku | Śródrdzeniowy | Płytki kostneNiemcy
-
Medical University of ViennaZakończony
-
Nail Genesis LLCRekrutacyjnyGrzybica paznokci | Grzybica paznokci podpaznokciowa dystalna bocznaStany Zjednoczone
-
King Abdullah International Medical Research CenterNieznanyZłamanie kości piszczelowejArabia Saudyjska
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznany
-
Péterfy Sándor HospitalRekrutacyjny