Otevřené zlomeniny holenní kosti Srovnávací studie mezi biplanním externím fixátorem a uzamčeným intramedulárním hřebem
LÉČBA EXPONOVANÝCH ZLOMENIN TIBI: SROVNÁVACÍ STUDIE EXTERNÍHO FIXATORU DVOJROVINY A ZAMKNUTÉHO nitrodřeňového hřebu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
68 pacientů bude sledováno po dobu minimálně 12 měsíců a maximálně 24 měsíců.
Jako kritérium pro zařazení vyšetřovatelé považovali pacienty s diafýzou složenou zlomeninou holenní kosti (vyskytující se dva palce pod kolenem a dva palce nad kotníkem), které podle klasifikace Gustillo a Anderson byly stupně I, II a IIIA u pacientů s zralá kostra.
Přítomnost rozsáhlých kožních lézí a poranění měkkých tkání nebo tepen vyžadujících chirurgickou opravu (IIIB a C) v prvotní péči, jiné zlomeniny s výjimkou fibuly nebo přítomnost ran se známkami infekce v období mezi nehodou a definitivní chirurgický zákrok, byly použity jako vylučovací kritéria.
Pacienti budou léčeni dvěma způsoby, biplanárním zevním fixátorem (skupina I) a uzamčeným intramedulárním vystruženým hřebem v tibii (skupina II), přičemž do těchto skupin budou rozděleni jednoduchou randomizací.
Při prvotní péči na urgentním příjmu byla prováděna služebním personálem antibiotická profylaxe, čištění, debridement a zevní dlahování zlomeniny. Nedošlo k žádnému zásahu do typu sestavy, která má být použita v prvotní péči, a lékař tak mohl volně používat typ zevních fixátorů, na který je nejvíce zvyklý.
Pacienti zůstali hospitalizováni a denně dostávali cefalosporiny první generace a krytí rány. 4. až 7. pooperační den po úvodním výkonu pacient podstoupil další operaci k opětovnému sestavení biplanární zevní fixace nebo převedení na uzamčený nitrodřeňový vystružený hřeb.
Externí fixace se skládá z biplanární sestavy se šesti Schanzovými čepy po šesti milimetrech. Umístění těchto se řídí pořadím: dva proximální ke zlomenině v různých rovinách a dva distální podobné prvnímu. Vyšetřovatelé provedli redukci a umístění dvou tyčí, jedné střední a jedné laterální. Rentgenologicky posouzeno, poté byly do mediální tyče zavedeny další dva čepy zakončené fixací tyče typu tube-to-tube v úrovni zlomeniny. Pro fixaci uzamčeným nitrodřeňovým vystruženým hřebem byla použitá přístupová cesta přes čéškovou šlachu s kolenem flektovaným o 100 stupňů na radiotransparentním stole.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vyšetřovatelé považovali pacienty s diafýzovou složenou zlomeninou tibie (vyskytující se dva palce pod kolenem a dva palce nad kotníkem), které podle klasifikace Gustillo a Anderson byly stupně I, II a IIIA u pacientů se zralou kostrou.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost rozsáhlých kožních lézí a poranění měkkých tkání nebo tepen vyžadujících chirurgickou opravu (IIIB a C) v prvotní péči, jiné zlomeniny s výjimkou fibuly nebo přítomnost ran se známkami infekce v období mezi nehodou a definitivní operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intramedulární hřeb
Zlomeniny ošetřené intramedulárním vystruženým hřebem
|
Zlomenina ošetřená intramedulárním hřebem
|
|
Aktivní komparátor: Externí fixátor
Zlomeniny tibie ošetřené biplanární zevní fixací
|
Ošetření zevní fixací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení kostí
Časové okno: Jeden rok
|
tvorba kosti ve 3 kortikálních přes zlomeninu v rtg
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
SF 36
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce
Časové okno: 1 rok
|
Produktivní píštěl, flogistické signály
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ortofmabc1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .