- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02064595
Nyílt sípcsont törések összehasonlító vizsgálat a kétsíkú külső rögzítő és a zárt intramedulláris köröm között
A TIBIIA EXPOZÍTOTT TÖRÉSÉNEK KEZELÉSE: ÖSSZEHASONLÍTÓ VIZSGÁLAT A BIPLANE KÜLSŐ RÖGZÍTŐ ÉS A ZÁRT INTRAMEDULLÁRIS KÖRÖM KÖZÖTT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
68 beteget legalább 12 hónapig, legfeljebb 24 hónapig követnek nyomon.
Bevonási kritériumként a vizsgálók azokat tekintették, akiknél a sípcsont tengelytörése (2 hüvelykkel a térd alatt és két hüvelykkel a boka felett fordul elő), és Gustillo és Anderson besorolása szerint I., II. és IIIA. érett csontváz.
Kiterjedt bőrelváltozások és sebészeti javítást igénylő lágyrész- vagy artériás sérülés (IIIB és C fokozat) az első ellátás során, egyéb törések a fibula kivételével, vagy fertőzés jeleit mutató sebek jelenléte a balesetek közötti időszakban és a definitív műtétet alkalmazták kizárási kritériumként.
A betegek kezelése kétféleképpen történik, biplanáris külső rögzítővel (I. csoport) és zárt intramedulláris dörzsölt szöggel a sípcsontban (II. csoport), amelyeket egyszerű randomizálással e csoportokba osztunk.
A sürgősségi elsősegélynyújtás során az antibiotikum-profilaxist, a tisztítást, a sebmentesítést, a törés külső sínvágását végezték az ügyeletesek. A kezdeti ellátás során használandó szerelvény típusát illetően nem történt beavatkozás, így az ügyeletes orvos szabadon használhatta az általa leginkább megszokott típusú külső rögzítőket.
A betegek kórházban maradtak, és naponta kaptak első generációs cefalosporint és sebkötözőt. A kezdeti beavatkozást követő 4.-7. posztoperatív napon a betegen újabb műtéten esett át a biplanáris külső rögzítés visszaszerelése vagy a zárt intramedulláris dörzsölt szögre való átalakítás.
A külső rögzítés a kétsíkú szerelvényből áll, hat, hat milliméteres Schanz csappal. Ezek elhelyezése a sorrendet követi: kettő a töréshez proximálisan különböző síkban és kettő az elsőhöz hasonló disztálisan. A kutatók két rudat, egy mediális és egy oldalsó rudat csökkentettek és helyeztek el. Radiográfiával értékelve további két tűt helyeztek be a mediális rúdba, amelyek egy cső-cső rúd rögzítésével végződtek a törés szintjén. A reteszelt intramedulláris dörzsölt szöggel történő rögzítéshez a bejutás útja a patelláris ínon keresztül vezetett, a térd 100 fokban behajlítva egy radiotranszparens asztalon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a kutatók figyelembe vették azokat, akiknél a sípcsont tengelytörése (két hüvelykkel a térd alatt és két hüvelykkel a boka felett fordul elő), Gustillo és Anderson besorolása szerint I., II. és IIIA. fokozatúak érett csontvázú betegeknél.
Kizárási kritériumok:
- Kiterjedt bőrelváltozások és sebészeti javítást igénylő lágyrész- vagy artériás sérülés (IIIB és C fokozat) az első ellátás során, egyéb törések a fibula kivételével, vagy fertőzés jeleit mutató sebek jelenléte a balesetek közötti időszakban és végleges műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Intramedulláris köröm
Intramedulláris dörzsölt szöggel kezelt törések
|
Intramedulláris körömmel kezelt törés
|
Aktív összehasonlító: Külső rögzítő
Biplanáris külső rögzítéssel kezelt sípcsonttörések
|
Kezelés külső rögzítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csont gyógyulás
Időkeret: Egy év
|
csontképződés a 3 corticalisban a törésen keresztül röntgenfelvételen
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség
Időkeret: 1 év
|
SF 36
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fertőzés
Időkeret: 1 év
|
Produktív fistula, phlogistics jelek
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ortofmabc1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyílt sípcsonttörés
-
East Carolina UniversityVisszavontPost op PainEgyesült Államok
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere University...ToborzásMéheltávolítás | Antibiotikumok | Infection Post Op | MegelőzőFinnország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Burdenko Neurosurgery InstituteBefejezveMagas vércukorszint | Craniotomia | Infection Post OpOlaszország, Orosz Föderáció
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Intramedulláris köröm
-
Orthofix s.r.l.ToborzásA combcsont pertrochanterikus törése | A combcsont intertrochanterikus törése | A combcsont szubtrochanterikus töréseOlaszország
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenTörékeny csontbetegségFranciaország
-
University Hospital WaterfordDePuy SynthesToborzásCsípőtáji törések | Járás, bizonytalan | FunkcióÍrország
-
Zimmer BiometToborzásHumerus törések | Felkarcsont törések, proximálisEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Svájc
-
Ellipse Technologies, Inc.BefejezveOsteoarthritis | Varus rossz elrendezésEgyesült Királyság, Németország, Hollandia, Lengyelország
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkToborzásGyermek, csak | Implantációs szövődmény | Alkartörés | Törések gyógyulása | Törések rögzítése, intramedullárisDánia
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationAOAA SwitzerlandBefejezve
-
University of LuebeckBefejezveCombcsonttörés | GyermekekNémetország
-
Puerta de Hierro University HospitalMég nincs toborzásProximális combcsonttörésekSpanyolország
-
DePuy OrthopaedicsBefejezveCombcsonttörés (proximális)Egyesült Államok