Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt sípcsont törések összehasonlító vizsgálat a kétsíkú külső rögzítő és a zárt intramedulláris köröm között

2014. február 18. frissítette: Fabio lucas rodrigues

A TIBIIA EXPOZÍTOTT TÖRÉSÉNEK KEZELÉSE: ÖSSZEHASONLÍTÓ VIZSGÁLAT A BIPLANE KÜLSŐ RÖGZÍTŐ ÉS A ZÁRT INTRAMEDULLÁRIS KÖRÖM KÖZÖTT

A kutatás célja egy olyan betegcsoport prospektív értékelése, akiknél a sípcsont tengelycsont-törése kétsíkú külső rögzítővel vagy zárt intramedulláris dörzsölt szeggel kezelt. A kutatók értékelik az életminőséget, a csontgyógyulást és a posztoperatív szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

68 beteget legalább 12 hónapig, legfeljebb 24 hónapig követnek nyomon.

Bevonási kritériumként a vizsgálók azokat tekintették, akiknél a sípcsont tengelytörése (2 hüvelykkel a térd alatt és két hüvelykkel a boka felett fordul elő), és Gustillo és Anderson besorolása szerint I., II. és IIIA. érett csontváz.

Kiterjedt bőrelváltozások és sebészeti javítást igénylő lágyrész- vagy artériás sérülés (IIIB és C fokozat) az első ellátás során, egyéb törések a fibula kivételével, vagy fertőzés jeleit mutató sebek jelenléte a balesetek közötti időszakban és a definitív műtétet alkalmazták kizárási kritériumként.

A betegek kezelése kétféleképpen történik, biplanáris külső rögzítővel (I. csoport) és zárt intramedulláris dörzsölt szöggel a sípcsontban (II. csoport), amelyeket egyszerű randomizálással e csoportokba osztunk.

A sürgősségi elsősegélynyújtás során az antibiotikum-profilaxist, a tisztítást, a sebmentesítést, a törés külső sínvágását végezték az ügyeletesek. A kezdeti ellátás során használandó szerelvény típusát illetően nem történt beavatkozás, így az ügyeletes orvos szabadon használhatta az általa leginkább megszokott típusú külső rögzítőket.

A betegek kórházban maradtak, és naponta kaptak első generációs cefalosporint és sebkötözőt. A kezdeti beavatkozást követő 4.-7. posztoperatív napon a betegen újabb műtéten esett át a biplanáris külső rögzítés visszaszerelése vagy a zárt intramedulláris dörzsölt szögre való átalakítás.

A külső rögzítés a kétsíkú szerelvényből áll, hat, hat milliméteres Schanz csappal. Ezek elhelyezése a sorrendet követi: kettő a töréshez proximálisan különböző síkban és kettő az elsőhöz hasonló disztálisan. A kutatók két rudat, egy mediális és egy oldalsó rudat csökkentettek és helyeztek el. Radiográfiával értékelve további két tűt helyeztek be a mediális rúdba, amelyek egy cső-cső rúd rögzítésével végződtek a törés szintjén. A reteszelt intramedulláris dörzsölt szöggel történő rögzítéshez a bejutás útja a patelláris ínon keresztül vezetett, a térd 100 fokban behajlítva egy radiotranszparens asztalon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a kutatók figyelembe vették azokat, akiknél a sípcsont tengelytörése (két hüvelykkel a térd alatt és két hüvelykkel a boka felett fordul elő), Gustillo és Anderson besorolása szerint I., II. és IIIA. fokozatúak érett csontvázú betegeknél.

Kizárási kritériumok:

  • Kiterjedt bőrelváltozások és sebészeti javítást igénylő lágyrész- vagy artériás sérülés (IIIB és C fokozat) az első ellátás során, egyéb törések a fibula kivételével, vagy fertőzés jeleit mutató sebek jelenléte a balesetek közötti időszakban és végleges műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Intramedulláris köröm
Intramedulláris dörzsölt szöggel kezelt törések
Intramedulláris körömmel kezelt törés
Aktív összehasonlító: Külső rögzítő
Biplanáris külső rögzítéssel kezelt sípcsonttörések
Kezelés külső rögzítéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont gyógyulás
Időkeret: Egy év
csontképződés a 3 corticalisban a törésen keresztül röntgenfelvételen
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 1 év
SF 36
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzés
Időkeret: 1 év
Produktív fistula, phlogistics jelek
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyílt sípcsonttörés

Klinikai vizsgálatok a Intramedulláris köröm

3
Iratkozz fel