- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02064595
Открытые переломы большеберцовой кости: сравнительное исследование двухплоскостного внешнего фиксатора и закрытого интрамедуллярного стержня
ЛЕЧЕНИЕ ОТКРЫТЫХ ПЕРЕЛОМОВ БОЛЬШЕБЕРЦОВОЙ БЕРЕМЕНИ: СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВНЕШНЕГО ФИКСАТОРА BIPLANE И ИНТРАМЕДУЛЛЯРНОГО СТЕРЖНЯ С БЛОКИРОВКОЙ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
68 пациентов будут наблюдаться в течение минимум 12 месяцев и максимум 24 месяцев.
В качестве критерия включения исследователи рассматривали пациентов со сложным диафизарным переломом большеберцовой кости (на два дюйма ниже колена и на два дюйма выше лодыжки), которые по классификации Густильо и Андерсона относились к I, II и IIIA степени, у пациентов с зрелый скелет.
Наличие обширных поражений кожи и мягких тканей или повреждения артерий, требующих оперативного лечения (степени IIIB и C) при первичной помощи, других переломов, за исключением малоберцовой кости, или наличие ран с признаками инфекции в период между травмами и радикальное хирургическое вмешательство использовались в качестве критериев исключения.
Пациентов будут лечить двумя способами: двухплоскостным аппаратом внешней фиксации (группа I) и блокируемым интрамедуллярным рассверленным гвоздем в большеберцовой кости (группа II). Эти группы будут разделены путем простой рандомизации.
Во время первичной помощи в отделении неотложной помощи дежурный персонал выполнял антибиотикопрофилактику, очистку, хирургическую обработку и внешнее шинирование перелома. Не было никакого вмешательства в отношении типа сборки, которая будет использоваться при оказании первой помощи, что позволило дежурному врачу свободно использовать тот тип аппарата внешней фиксации, к которому он больше всего привык.
Пациенты оставались госпитализированными и ежедневно получали цефалоспорины первого поколения и повязки на рану. С 4-го по 7-й послеоперационный день после первоначальной процедуры пациенту была проведена повторная операция по повторной сборке бипланарной внешней фиксации или переходу на закрытый интрамедуллярный рассверленный стержень.
Внешняя фиксация состоит из двухплоскостной сборки с шестью штифтами Шанца по шесть миллиметров. Их размещение осуществляется в следующей последовательности: два проксимальнее перелома в разных плоскостях и два дистальных, как и в первом случае. Исследователи выполнили вправление и размещение двух стержней, одного медиального и одного латерального. По данным рентгенографии, затем в медиальный стержень были введены еще два штифта, что завершилось фиксацией межтрубного стержня на уровне перелома. Для фиксации закрытым интрамедуллярным рассверленным стержнем доступ к введению осуществлялся через сухожилие надколенника при сгибании коленного сустава под углом 100 градусов на рентгенопрозрачном столе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- исследователи считали пациентов со сложным переломом голени большеберцовой кости (на два дюйма ниже колена и на два дюйма выше лодыжки), которые по классификации Густильо и Андерсона относятся к степени I, II и IIIA у пациентов со зрелым скелетом.
Критерий исключения:
- Наличие обширных поражений кожи и мягких тканей или повреждения артерий, требующих оперативного лечения (степени IIIB и C) при первичной помощи, других переломов, за исключением малоберцовой кости, или наличие ран с признаками инфекции в период между травмами и радикальное хирургическое вмешательство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интрамедуллярный гвоздь
Переломы, леченные интрамедуллярным рассверленным гвоздем
|
Лечение перелома интрамедуллярным стержнем
|
|
Активный компаратор: Внешний фиксатор
Лечение переломов большеберцовой кости двухплоскостной внешней фиксацией
|
Лечение внешней фиксацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление костей
Временное ограничение: Один год
|
костное образование в 3 кортикальных слоях через перелом на рентгеновском снимке
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
СФ 36
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 1 год
|
Продуктивный свищ, флогистические сигналы
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ortofmabc1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .