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根治的前立腺切除術を受けた患者の無再発生存率を評価するためのアジュバント クルクミン

2026年3月25日 更新者：yair lotan

前立腺切除術後補助クルクミンのランダム化試験

これは、クルクミンのアジュバント使用が無再発生存率を改善するかどうかを判断するための前向き研究です.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、クルクミンのアジュバント使用がプラセボと比較して根治的前立腺全摘除術後の患者の無再発生存率を改善するかどうかを決定するための前向き研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

650

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された前立腺腺癌に対する根治的前立腺全摘除術後の状態
  • 病理学的に確認されたT1-T3疾患
  • リンパ節または転移性疾患の兆候なし
  • 標準的な NCCN または AUA ガイドラインが示唆する pT1-pT3pNxMx 患者は、骨盤リンパ節または転移性疾患のリスクが低く、転移性疾患の確認のための画像検査を必要としない。 これには、グリーソン 6 または 7 (T2 疾患) および PSA が 20 未満の患者が含まれます。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) ステータス 0-2
  • -十分な腎機能と肝機能、および骨髄予備力（測定された血清クレアチニン<2mg / dl、ビリルビン≤1.5 mg / dl、ANC≥1.5 x 10（3）uL、血小板≥50 x K / uLL、およびヘモグロビン≥10 g /dL)
  • 診断時30～80歳で平均余命は3年以上
  • 局所的に陽性の外科的マージンが許可されます
  • 補助ホルモンまたは放射線療法を受ける予定がない
  • 登録時のPSAが検出されないこと
  • 平均余命3年

除外基準:

  • -手術時から研究への登録まで3か月を超えてはなりません
  • T3bまたはT4またはリンパ節陽性疾患
  • 手術後の肉眼的残存病変
  • 手術前のホルモン療法
  • -患者が胆嚢摘出術を受けていない限り、胆嚢の問題または胆石、または胆道閉塞の病歴
  • 手術後の一次治療としての放射線療法
  • INR値が1.5より大きい
  • AST/ALTが正常上限の2倍以上
  • 抗血小板剤または抗凝固剤-81mgのアスピリンを服用している患者は、注意深く観察することで許可されます
  • 胃潰瘍または十二指腸潰瘍または未治療の胃酸過多症候群の病歴
  • -現在クルクミンを服用しており、研究中にクルクミンを中止したくない、または服用する予定がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クルクミン
クルクミン500mgを1日2回経口摂取
薬：クルクミン
クルクミンまたはプラセボ 500mg を 1 日 2 回、6 か月間経口摂取
他の名前：
  • ウコン
  • バイオクルクミン(BCM-95CG)
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回経口投与
他の名前：
  • 砂糖の丸薬
プラセボコンパレーター：砂糖の丸薬
プラセボを 1 日 2 回経口投与
薬：クルクミン
クルクミンまたはプラセボ 500mg を 1 日 2 回、6 か月間経口摂取
他の名前：
  • ウコン
  • バイオクルクミン(BCM-95CG)
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回経口投与
他の名前：
  • 砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清前立腺特異抗原
時間枠：3年
0.2ng/ml未満の全血清前立腺特異抗原として定義される無再発生存。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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yair lotan

捜査官

  • 主任研究者：Yair Lotan, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月14日

最初の投稿 (推定)

2014年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU 042013-080

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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