Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Curcumina adyuvante para evaluar la supervivencia libre de recurrencia en pacientes que han tenido una prostatectomía radical

25 de marzo de 2026 actualizado por: yair lotan

Ensayo aleatorizado de curcumina adyuvante después de la prostatectomía

Este es un estudio prospectivo para determinar si el uso adyuvante de curcumina mejora la supervivencia libre de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo para determinar si el uso adyuvante de la curcumina mejora la supervivencia libre de recurrencia en pacientes después de una prostatectomía radical en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

650

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado posterior a la prostatectomía radical por adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • enfermedad T1-T3 confirmada patológicamente
  • sin signos de ganglio linfático o enfermedad metastásica
  • Pacientes pT1-pT3pNxMx en quienes las pautas estándar de NCCN o AUA sugerirían que tienen un riesgo bajo de ganglios linfáticos pélvicos o enfermedad metastásica y que no requerirían imágenes de confirmación para enfermedad metastásica. Esto incluye pacientes con Gleason 6 o 7 (enfermedad T2) y PSA inferior a 20.
  • Estado del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
  • Función renal y hepática adecuada, así como reserva de médula ósea (creatinina sérica medida <2 mg/dl, bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl, ANC ≥ 1,5 x 10 (3) uL, plaquetas ≥ 50 x K/uLL y hemoglobina ≥ 10 g /dL)
  • 30-80 años en el momento del diagnóstico con una esperanza de vida de >= 3 años
  • se permiten márgenes quirúrgicos focalmente positivos
  • ningún plan para recibir hormonas adyuvantes o radioterapia
  • El PSA en el momento de la inscripción debe ser indetectable
  • esperanza de vida de 3 años

Criterio de exclusión:

  • no debe haber superado los 3 meses desde el momento de la cirugía hasta la inscripción en el estudio
  • T3b o T4 o enfermedad con ganglios positivos
  • enfermedad residual macroscópica después de la cirugía
  • terapia hormonal antes de la cirugía
  • antecedentes de problemas de la vesícula biliar o cálculos biliares, u obstrucción biliar, a menos que el paciente haya tenido una colecistectomía
  • radioterapia como tratamiento primario después de la cirugía
  • Valor INR superior a 1,5
  • AST/ALT son iguales o superiores a 2 veces el límite superior de lo normal
  • agentes antiplaquetarios o anticoagulantes: se permitirá a los pacientes que toman 81 mg de aspirina con una estrecha observación
  • antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o síndromes de hiperacidez no tratados
  • pacientes que actualmente están tomando curcumina y no están dispuestos a dejar de tomar curcumina o no planean tomarla durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Curcumina
Curcumina 500 mg por vía oral dos veces al día
Droga: Curcumina
Curcumina o placebo 500 mg por vía oral dos veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Cúrcuma
  • Bio-curcumina (BCM-95CG)
Droga: placebo
placebo por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar
Comparador de placebos: pastilla de azúcar
placebo por vía oral dos veces al día
Droga: Curcumina
Curcumina o placebo 500 mg por vía oral dos veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Cúrcuma
  • Bio-curcumina (BCM-95CG)
Droga: placebo
placebo por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antígeno prostático específico en suero
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de recurrencia definida como un antígeno prostático específico sérico total de <0,2 ng/ml.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

yair lotan

Investigadores

  • Investigador principal: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 042013-080

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir