Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende curcumin til at vurdere tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter, der har fået foretaget en radikal prostatektomi

25. marts 2026 opdateret af: yair lotan

Randomiseret forsøg med adjuverende curcumin efter prostatektomi

Dette er en prospektiv undersøgelse for at afgøre, om den adjuverende brug af Curcumin forbedrer den gentagelsesfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse for at afgøre, om den adjuverende brug af Curcumin forbedrer tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter efter radikal prostatektomi sammenlignet med placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Status efter radikal prostatektomi for histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • patologisk bekræftet T1-T3 sygdom
  • ingen tegn på lymfeknuder eller metastatisk sygdom
  • pT1-pT3pNxMx-patienter, hvor standard NCCN- eller AUA-retningslinjer antyder, har lav risiko for bækkenlymfeknuder eller metastatisk sygdom, og som ikke vil kræve bekræftende billeddannelse for metastatisk sygdom. Dette inkluderer patienter med Gleason 6 eller 7 (T2 sygdom) og PSA mindre end 20.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  • tilstrækkelig nyre- og leverfunktion samt knoglemarvsreserve (målt serumkreatinin <2mg/dl, bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, ANC ≥ 1,5 x 10 (3) uL, blodplader ≥ 50 x K/uLL og hæmoglobin ≥ 10 g /dL)
  • 30-80 år på diagnosetidspunktet med en forventet levetid på >= 3 år
  • fokalt positive kirurgiske marginer er tilladt
  • ingen plan om at modtage adjuverende hormon- eller strålebehandling
  • PSA på tilmeldingstidspunktet skal være uopdagelig
  • forventet levetid på 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • må ikke have overskredet 3 måneder fra operationstidspunktet til optagelse i studiet
  • T3b eller T4 eller knudepositiv sygdom
  • makroskopisk restsygdom efter operationen
  • hormonbehandling før operation
  • historie med galdeblæreproblemer eller galdesten eller galdevejsobstruktion, medmindre patienten har fået foretaget kolecystektomi
  • strålebehandling som primær behandling efter operationen
  • INR-værdi større end 1,5
  • AST/ALT er lig med eller større end 2 gange den øvre grænse for normalen
  • blodpladehæmmende eller antikoagulerende midler - patienter, der tager 81 mg aspirin, vil få lov under nøje observation
  • anamnese med mavesår eller duodenalsår eller ubehandlede hyperaciditetssyndromer
  • patienter, der i øjeblikket tager curcumin og ikke er villige til at stoppe eller planlægger at tage curcumin under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Curcumin
Curcumin 500 mg oralt to gange dagligt
Medicin: Curcumin
Curcumin eller placebo 500 mg gennem munden to gange dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Tumeric
  • Bio-Curcumin (BCM-95CG)
Medicin: placebo
placebo oralt to gange om dagen
Andre navne:
  • sukker pille
Placebo komparator: sukker pille
placebo oralt to gange om dagen
Medicin: Curcumin
Curcumin eller placebo 500 mg gennem munden to gange dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Tumeric
  • Bio-Curcumin (BCM-95CG)
Medicin: placebo
placebo oralt to gange om dagen
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum prostata specifikt antigen
Tidsramme: 3 år
Gentagelsesfri overlevelse defineret som et totalt serumprostataspecifikt antigen på <0,2 ng/ml.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

yair lotan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (Anslået)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 042013-080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Curcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner