Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante curcumine om recidiefvrije overleving te beoordelen bij patiënten die een radicale prostatectomie hebben ondergaan

15 september 2023 bijgewerkt door: yair lotan

Gerandomiseerde studie van adjuvante curcumine na prostatectomie

Dit is een prospectieve studie om te bepalen of het adjuvante gebruik van curcumine de recidiefvrije overleving verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie om te bepalen of het adjuvante gebruik van curcumine de recidiefvrije overleving verbetert bij patiënten na radicale prostatectomie in vergelijking met placebo

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

608

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Status na radicale prostatectomie voor histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • pathologisch bevestigde T1-T3-ziekte
  • geen teken van lymfeklieren of uitgezaaide ziekte
  • pT1-pT3pNxMx-patiënten bij wie standaard NCCN- of AUA-richtlijnen zouden suggereren, lopen een laag risico op bekkenlymfeklier of gemetastaseerde ziekte en die geen bevestigende beeldvorming voor gemetastaseerde ziekte nodig hebben. Dit geldt ook voor patiënten met Gleason 6 of 7 (ziekte van T2) en PSA minder dan 20.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status 0-2
  • adequate nier- en leverfunctie evenals beenmergreserve (gemeten serumcreatinine <2 mg/dl, bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, ANC ≥ 1,5 x 10 (3) uL, bloedplaatjes ≥ 50 x K/uLL en hemoglobine ≥ 10 g /dL)
  • 30-80 jaar op het moment van diagnose met een levensverwachting van >= 3 jaar
  • focaal positieve chirurgische marges zijn toegestaan
  • geen plan om adjuvante hormoon- of bestralingstherapie te krijgen
  • PSA op het moment van inschrijving moet ondetecteerbaar zijn
  • levensverwachting van 3 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • mag niet langer zijn dan 3 maanden vanaf het moment van de operatie tot de inschrijving voor het onderzoek
  • T3b of T4 of klierpositieve ziekte
  • macroscopische restziekte na operatie
  • hormoontherapie voor de operatie
  • voorgeschiedenis van galblaasproblemen of galstenen, of galwegobstructie, tenzij de patiënt een cholecystectomie heeft ondergaan
  • radiotherapie als primaire behandeling na een operatie
  • INR-waarde groter dan 1,5
  • AST/ALT zijn gelijk aan of groter dan 2 keer de bovengrens van normaal
  • bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen - patiënten die 81 mg aspirine gebruiken, mogen onder nauwlettend toezicht
  • voorgeschiedenis van maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm of onbehandelde hyperaciditeitssyndromen
  • patiënten die momenteel curcumine gebruiken en tijdens het onderzoek niet willen stoppen of van plan zijn om curcumine in te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Curcumine
Curcumine 500 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: Curcumine
Curcumine of placebo 500 mg oraal tweemaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Kurkuma
  • Bio-curcumine (BCM-95CG)
Geneesmiddel: placebo
placebo oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • suiker pil
Placebo-vergelijker: suiker pil
placebo oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: Curcumine
Curcumine of placebo 500 mg oraal tweemaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Kurkuma
  • Bio-curcumine (BCM-95CG)
Geneesmiddel: placebo
placebo oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum prostaatspecifiek antigeen
Tijdsspanne: 3 jaar
Recidiefvrije overleving gedefinieerd als een totaal serum prostaatspecifiek antigeen van <0,2 ng/ml.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

yair lotan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 042013-080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Curcumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren