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Curcumina adiuvante per valutare la sopravvivenza libera da recidiva nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale

25 marzo 2026 aggiornato da: yair lotan

Prova randomizzata di curcumina adiuvante dopo prostatectomia

Questo è uno studio prospettico per determinare se l'uso adiuvante della curcumina migliora la sopravvivenza libera da recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico per determinare se l'uso adiuvante della curcumina migliora la sopravvivenza libera da recidiva nei pazienti dopo prostatectomia radicale rispetto al placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

650

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Status post prostatectomia radicale per adenocarcinoma della prostata istologicamente confermato
  • malattia T1-T3 confermata patologicamente
  • nessun segno di linfonodo o malattia metastatica
  • Pazienti pT1-pT3pNxMx in cui le linee guida NCCN o AUA standard suggerirebbero sono a basso rischio di linfonodi pelvici o malattia metastatica e che non richiederebbero l'imaging di conferma per la malattia metastatica. Ciò include i pazienti con Gleason 6 o 7 (malattia T2) e PSA inferiore a 20.
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • adeguata funzionalità renale ed epatica e riserva di midollo osseo (creatinina sierica misurata <2 mg/dl, bilirubina ≤ 1,5 mg/dl, ANC ≥ 1,5 x 10 (3) uL, piastrine ≥ 50 x K/uLL ed emoglobina ≥ 10 g /dL)
  • 30-80 anni al momento della diagnosi con un'aspettativa di vita >= 3 anni
  • sono consentiti margini chirurgici focalmente positivi
  • nessun piano per ricevere ormone adiuvante o radioterapia
  • Il PSA al momento dell'iscrizione non deve essere rilevabile
  • aspettativa di vita di 3 anni

Criteri di esclusione:

  • non deve aver superato i 3 mesi dal momento dell'intervento chirurgico all'arruolamento nello studio
  • T3b o T4 o malattia linfonodale positiva
  • malattia residua macroscopica dopo l'intervento chirurgico
  • terapia ormonale prima dell'intervento chirurgico
  • storia di problemi alla cistifellea o calcoli biliari o ostruzione biliare, a meno che il paziente non sia stato sottoposto a colecistectomia
  • radioterapia come trattamento primario dopo l'intervento chirurgico
  • Valore INR maggiore di 1,5
  • AST/ALT sono uguali o superiori a 2 volte il limite superiore del normale
  • agenti antipiastrinici o anticoagulanti - i pazienti che assumono 81 mg di aspirina saranno ammessi con stretta osservazione
  • storia di ulcere gastriche o duodenali o sindromi da iperacidità non trattate
  • pazienti che stanno attualmente assumendo curcumina e non sono disposti a interrompere o pianificare l'assunzione di curcumina durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Curcumina
Curcumina 500 mg per via orale due volte al giorno
Droga: Curcumina
Curcumina o placebo 500 mg per bocca due volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Curcuma
  • Bio-curcumina (BCM-95CG)
Droga: placebo
placebo per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Comparatore placebo: pillola di zucchero
placebo per via orale due volte al giorno
Droga: Curcumina
Curcumina o placebo 500 mg per bocca due volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Curcuma
  • Bio-curcumina (BCM-95CG)
Droga: placebo
placebo per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antigene prostatico specifico sierico
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva definita come antigene prostatico specifico nel siero totale <0,2 ng/ml.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

yair lotan

Investigatori

  • Investigatore principale: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 042013-080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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