Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjuwantowa kurkumina do oceny przeżycia wolnego od nawrotów u pacjentów po radykalnej prostatektomii

25 marca 2026 zaktualizowane przez: yair lotan

Randomizowana próba adiuwantowej kurkuminy po prostatektomii

Jest to badanie prospektywne mające na celu ustalenie, czy adjuwantowe zastosowanie kurkuminy poprawia przeżycie wolne od nawrotów choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne mające na celu ustalenie, czy adjuwantowe zastosowanie kurkuminy poprawia przeżycie wolne od nawrotów u pacjentów po radykalnej prostatektomii w porównaniu z placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

650

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan po prostatektomii radykalnej z powodu histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka prostaty
  • patologicznie potwierdzona choroba T1-T3
  • brak oznak węzła chłonnego lub choroby przerzutowej
  • Pacjenci z pT1-pT3pNxMx, u których standardowe wytyczne NCCN lub AUA sugerowałyby, są w grupie niskiego ryzyka wystąpienia przerzutów do węzłów chłonnych miednicy mniejszej i którzy nie wymagają badań obrazowych potwierdzających obecność przerzutów. Obejmuje to pacjentów z Gleason 6 lub 7 (choroba T2) i PSA poniżej 20.
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • prawidłowa czynność nerek i wątroby oraz rezerwa szpiku kostnego (stężenie kreatyniny w surowicy <2 mg/dl, bilirubina ≤ 1,5 mg/dl, ANC ≥ 1,5 x 10 (3) uL, płytki krwi ≥ 50 x K/uLL i hemoglobina ≥ 10 g /dL)
  • 30-80 lat w chwili rozpoznania z oczekiwaną długością życia >= 3 lata
  • ogniskowo dodatnie marginesy chirurgiczne są dozwolone
  • nie planują otrzymywania adjuwantowego hormonu ani radioterapii
  • PSA w momencie rejestracji musi być niewykrywalny
  • długość życia 3 lata

Kryteria wyłączenia:

  • nie może przekroczyć 3 miesięcy od czasu operacji do włączenia do badania
  • T3b lub T4 lub choroba z dodatnim węzłem chłonnym
  • makroskopowa choroba resztkowa po operacji
  • hormonoterapia przed operacją
  • historia problemów z pęcherzykiem żółciowym lub kamieniami żółciowymi lub niedrożnością dróg żółciowych, chyba że pacjent miał cholecystektomię
  • radioterapia jako podstawowe leczenie pooperacyjne
  • Wartość INR większa niż 1,5
  • AST/ALT są równe lub większe niż 2-krotność górnej granicy normy
  • leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe - pacjenci przyjmujący 81 mg aspiryny będą dopuszczani pod ścisłą obserwacją
  • historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub nieleczonych zespołów nadkwasoty
  • pacjentów, którzy obecnie przyjmują kurkuminę i nie chcą zaprzestać lub planują przyjmować kurkuminę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kurkumina
Kurkumina 500 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: Kurkumina
Kurkumina lub placebo 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Kurkuma
  • Bio-kurkumina (BCM-95CG)
Lek: placebo
placebo doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Komparator placebo: pigułka cukru
placebo doustnie dwa razy dziennie
Lek: Kurkumina
Kurkumina lub placebo 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Kurkuma
  • Bio-kurkumina (BCM-95CG)
Lek: placebo
placebo doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antygen specyficzny dla prostaty w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od nawrotów definiowane jako całkowity antygen swoisty dla prostaty w surowicy <0,2 ng/ml.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

yair lotan

Śledczy

  • Główny śledczy: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 042013-080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj