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Curcumina adjuvante para avaliar a sobrevida livre de recorrência em pacientes submetidos a prostatectomia radical

25 de março de 2026 atualizado por: yair lotan

Ensaio randomizado de curcumina adjuvante após prostatectomia

Este é um estudo prospectivo para determinar se o uso adjuvante de curcumina melhora a sobrevida livre de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo para determinar se o uso adjuvante de curcumina melhora a sobrevida livre de recorrência em pacientes após prostatectomia radical em comparação com placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

650

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status pós prostatectomia radical para adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
  • doença T1-T3 patologicamente confirmada
  • nenhum sinal de linfonodo ou doença metastática
  • Pacientes pT1-pT3pNxMx nos quais as diretrizes padrão da NCCN ou AUA sugeririam ter baixo risco de linfonodo pélvico ou doença metastática e que não precisariam de imagem confirmatória para doença metastática. Isso inclui pacientes com Gleason 6 ou 7 (doença T2) e PSA inferior a 20.
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • função renal e hepática adequadas, bem como reserva de medula óssea (creatinina sérica medida <2mg/dl, bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl, CAN ≥ 1,5 x 10 (3) uL, plaquetas ≥ 50 x K/uLL e hemoglobina ≥ 10 g /dL)
  • 30-80 anos no momento do diagnóstico com expectativa de vida >= 3 anos
  • margens cirúrgicas focalmente positivas são permitidas
  • nenhum plano para receber hormônio adjuvante ou radioterapia
  • PSA no momento da inscrição deve ser indetectável
  • expectativa de vida de 3 anos

Critério de exclusão:

  • não deve ter excedido 3 meses desde o momento da cirurgia até a inscrição no estudo
  • Doença T3b ou T4 ou linfonodo positivo
  • doença residual macroscópica após cirurgia
  • terapia hormonal antes da cirurgia
  • história de problemas da vesícula biliar ou cálculos biliares ou obstrução biliar, a menos que o paciente tenha feito colecistectomia
  • radioterapia como tratamento primário após a cirurgia
  • Valor de INR maior que 1,5
  • AST/ALT são iguais ou superiores a 2 vezes o limite superior do normal
  • agentes antiplaquetários ou anticoagulantes - os pacientes que tomam 81 mg de aspirina serão permitidos com observação rigorosa
  • história de úlceras gástricas ou duodenais ou síndromes de hiperacidez não tratadas
  • pacientes que estão atualmente tomando curcumina e não estão dispostos a parar ou planejar tomar curcumina durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Curcumina
Curcumina 500 mg por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Curcumina
Curcumina ou placebo 500mg via oral duas vezes ao dia por 6 meses
Outros nomes:
  • Curcuma
  • Bio-Curcumina (BCM-95CG)
Medicamento: placebo
placebo por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • pílula de açúcar
Comparador de Placebo: pílula de açúcar
placebo por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Curcumina
Curcumina ou placebo 500mg via oral duas vezes ao dia por 6 meses
Outros nomes:
  • Curcuma
  • Bio-Curcumina (BCM-95CG)
Medicamento: placebo
placebo por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antígeno prostático específico sérico
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de recorrência definida como um antígeno específico da próstata no soro total de <0,2 ng/ml.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

yair lotan

Investigadores

  • Investigador principal: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

17 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 042013-080

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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