Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантный куркумин для оценки безрецидивной выживаемости у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию

15 сентября 2023 г. обновлено: yair lotan

Рандомизированное исследование адъювантного куркумина после простатэктомии

Это проспективное исследование, чтобы определить, улучшает ли адъювантное использование куркумина безрецидивную выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование, чтобы определить, улучшает ли адъювантное использование куркумина безрецидивную выживаемость у пациентов после радикальной простатэктомии по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

608

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Состояние после радикальной простатэктомии по поводу гистологически подтвержденной аденокарциномы предстательной железы
  • патологически подтвержденное заболевание Т1-Т3
  • отсутствие признаков лимфатического узла или метастатического заболевания
  • Пациенты с pT1-pT3pNxMx, у которых стандартные рекомендации NCCN или AUA предполагают низкий риск развития тазовых лимфатических узлов или метастатического заболевания и которым не требуется подтверждающая визуализация для метастатического заболевания. Сюда входят пациенты с 6 или 7 баллами по Глисону (болезнь Т2) и ПСА менее 20.
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  • адекватная функция почек и печени, а также резерв костного мозга (измеренный креатинин сыворотки <2 мг/дл, билирубин ≤ 1,5 мг/дл, АЧН ≥ 1,5 x 10 (3) мкл, тромбоциты ≥ 50 x K/мкл и гемоглобин ≥ 10 г /дл)
  • 30-80 лет на момент постановки диагноза с ожидаемой продолжительностью жизни >= 3 лет
  • допускаются фокальные положительные хирургические края
  • не планируется получать адъювантную гормональную или лучевую терапию
  • ПСА на момент зачисления должен быть неопределяемым
  • ожидаемая продолжительность жизни 3 года

Критерий исключения:

  • не должно превышать 3 месяцев с момента операции до зачисления в исследование
  • T3b или T4 или заболевание с положительным поражением лимфатических узлов
  • макроскопическая остаточная болезнь после операции
  • гормональная терапия перед операцией
  • проблемы с желчным пузырем или камни в желчном пузыре в анамнезе, или обструкция желчевыводящих путей, если у пациента не было холецистэктомии
  • лучевая терапия в качестве основного лечения после операции
  • Значение МНО выше 1,5
  • АСТ/АЛТ равны или превышают верхнюю границу нормы более чем в 2 раза.
  • антиагреганты или антикоагулянты — пациенты, принимающие 81 мг аспирина, будут допущены под тщательным наблюдением
  • язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или нелеченные синдромы повышенной кислотности
  • пациенты, которые в настоящее время принимают куркумин и не хотят прекращать или планируют принимать куркумин во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Куркумин
Куркумин 500 мг перорально 2 раза в день
Лекарство: Куркумин
Куркумин или плацебо 500 мг перорально два раза в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Куркума
  • Био-куркумин (BCM-95CG)
Лекарство: плацебо
плацебо перорально два раза в день
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Плацебо Компаратор: сахарная таблетка
плацебо перорально два раза в день
Лекарство: Куркумин
Куркумин или плацебо 500 мг перорально два раза в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Куркума
  • Био-куркумин (BCM-95CG)
Лекарство: плацебо
плацебо перорально два раза в день
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный специфический антиген простаты
Временное ограничение: 3 года
Безрецидивная выживаемость определяется как общий сывороточный специфический антиген простаты <0,2 нг/мл.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

yair lotan

Следователи

  • Главный следователь: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 042013-080

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Куркумин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться