Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti kurkumiini arvioimaan uusiutumatonta eloonjäämistä potilailla, joille on tehty radikaali eturauhasen poisto

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: yair lotan

Adjuvanttikurkumiinin satunnaistutkimus eturauhasen poiston jälkeen

Tämä on prospektiivinen tutkimus sen määrittämiseksi, parantaako kurkumiinin adjuvanttikäyttö eloonjäämistä ilman uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, parantaako kurkumiinin adjuvanttikäyttö potilaiden uusiutumattomuutta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

650

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Radikaalin prostatektomian jälkeinen tila histologisesti vahvistetun eturauhasen adenokarsinooman vuoksi
  • patologisesti vahvistettu T1-T3-sairaus
  • ei merkkejä imusolmuke- tai metastasoituneesta sairaudesta
  • pT1-pT3pNxMx-potilailla, joille NCCN- tai AUA-standardit viittaavat, on alhainen riski saada lantion imusolmuke- tai metastaattinen sairaus ja jotka eivät tarvitse varmistuskuvausta metastaattisen taudin varalta. Tämä sisältää potilaat, joilla on Gleason 6 tai 7 (T2-sairaus) ja PSA alle 20.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0-2
  • riittävä munuaisten ja maksan toiminta sekä luuydinreservi (mitattu seerumin kreatiniini <2 mg/dl, bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, ANC ≥ 1,5 x 10 (3) uL, verihiutaleet ≥ 50 x K/uLL ja hemoglobiini g ≥ 10 /dL)
  • 30-80 v/o diagnoosihetkellä ja elinajanodote >= 3 vuotta
  • polttopositiiviset leikkausmarginaalit ovat sallittuja
  • ei aiota saada adjuvanttihormonia tai sädehoitoa
  • PSA:n on oltava ilmoittautumishetkellä havaitsematon
  • elinajanodote 3 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • ei saa olla yli 3 kuukautta leikkauksesta tutkimukseen ilmoittautumiseen
  • T3b tai T4 tai solmupositiivinen sairaus
  • makroskooppinen jäännössairaus leikkauksen jälkeen
  • hormonihoito ennen leikkausta
  • anamneesissa sappirakon ongelmia tai sappikiviä tai sapen tukkeuma, ellei potilaalla ole ollut kolekystektomiaa
  • sädehoito ensisijaisena hoitona leikkauksen jälkeen
  • INR-arvo on suurempi kuin 1,5
  • AST/ALT on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 kertaa normaalin yläraja
  • verihiutaleita estävät aineet tai antikoagulantit – potilaat, jotka käyttävät 81 mg aspiriinia, sallitaan tarkkaan tarkkailun jälkeen
  • aiempi maha- tai pohjukaissuolihaava tai hoitamaton liikahappoisuusoireyhtymä
  • potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä kurkumiinia ja jotka eivät ole halukkaita lopettamaan tai suunnittelemaan kurkumiinin käyttöä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kurkumiini
Kurkumiini 500 mg suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Kurkumiini
Kurkumiinia tai lumelääkettä 500 mg suun kautta kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Kurkuma
  • Biokurkumiini (BCM-95CG)
Lääke: plasebo
lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
Placebo Comparator: sokeri pilleri
lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Kurkumiini
Kurkumiinia tai lumelääkettä 500 mg suun kautta kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Kurkuma
  • Biokurkumiini (BCM-95CG)
Lääke: plasebo
lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toistuva eloonjääminen määriteltynä seerumin eturauhasspesifisen antigeenin kokonaismääränä <0,2 ng/ml.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

yair lotan

Tutkijat

  • Päätutkija: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 042013-080

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa