Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant curcumin för att bedöma återfallsfri överlevnad hos patienter som har genomgått en radikal prostatektomi

25 mars 2026 uppdaterad av: yair lotan

Randomiserad prövning av adjuvant curcumin efter prostatektomi

Detta är en prospektiv studie för att avgöra om den adjuvanta användningen av Curcumin förbättrar återfallsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie för att fastställa om den adjuvanta användningen av Curcumin förbättrar återfallsfri överlevnad hos patienter efter radikal prostatektomi jämfört med placebo

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

650

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Status efter radikal prostatektomi för histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • patologiskt bekräftad T1-T3-sjukdom
  • inga tecken på lymfkörtel eller metastaserande sjukdom
  • pT1-pT3pNxMx-patienter där standard NCCN- eller AUA-riktlinjer skulle antyda löper låg risk för bäckenlymfkörtel eller metastaserande sjukdom och som inte skulle behöva bekräftande avbildning för metastaserande sjukdom. Detta inkluderar patienter med Gleason 6 eller 7 (T2-sjukdom) och PSA mindre än 20.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  • adekvat njur- och leverfunktion samt benmärgsreserv (uppmätt serumkreatinin <2mg/dl, bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, ANC ≥ 1,5 x 10 (3) uL, trombocyter ≥ 50 x K/uLL och hemoglobin ≥ 10 g /dL)
  • 30-80 år vid diagnostillfället med en förväntad livslängd på >= 3 år
  • fokalt positiva kirurgiska marginaler är tillåtna
  • inga planer på att få adjuvant hormon- eller strålbehandling
  • PSA vid tidpunkten för registreringen måste vara omöjlig att upptäcka
  • förväntad livslängd på 3 år

Exklusions kriterier:

  • får inte ha överskridit 3 månader från operationstillfället till inskrivningen till studien
  • T3b eller T4 eller nodpositiv sjukdom
  • makroskopisk restsjukdom efter operation
  • hormonbehandling före operation
  • historia av problem med gallblåsan eller gallsten, eller gallvägsobstruktion, om inte patienten genomgått kolecystektomi
  • strålbehandling som primär behandling efter operation
  • INR-värde större än 1,5
  • AST/ALT är lika med eller större än 2 gånger den övre normalgränsen
  • trombocythämmande eller antikoagulerande medel - patienter som tar 81 mg aspirin kommer att tillåtas med noggrann observation
  • historia av mag- eller duodenalsår eller obehandlade hyperaciditetssyndrom
  • patienter som för närvarande tar curcumin och är ovilliga att sluta eller planerar att ta curcumin under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Curcumin
Curcumin 500 mg oralt två gånger om dagen
Läkemedel: Curcumin
Curcumin eller placebo 500mg genom munnen två gånger om dagen i 6 månader
Andra namn:
  • Gurkmeja
  • Bio-Curcumin (BCM-95CG)
Läkemedel: placebo
placebo oralt två gånger om dagen
Andra namn:
  • sockerpiller
Placebo-jämförare: sockerpiller
placebo oralt två gånger om dagen
Läkemedel: Curcumin
Curcumin eller placebo 500mg genom munnen två gånger om dagen i 6 månader
Andra namn:
  • Gurkmeja
  • Bio-Curcumin (BCM-95CG)
Läkemedel: placebo
placebo oralt två gånger om dagen
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum prostataspecifikt antigen
Tidsram: 3 år
Återfallsfri överlevnad definieras som ett totalt serumprostataspecifikt antigen på <0,2 ng/ml.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

yair lotan

Utredare

  • Huvudutredare: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2014

Första postat (Beräknad)

17 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 042013-080

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera