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근치적 전립선 절제술을 받은 환자의 무재발 생존을 평가하기 위한 보조 커큐민

2026년 3월 25일 업데이트: yair lotan

전립선 절제술 후 보조 커큐민의 무작위 시험

이것은 Curcumin의 보조제 사용이 무재발 생존을 향상시키는지 여부를 결정하기 위한 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Curcumin의 보조제 사용이 위약과 비교하여 근치적 전립선 절제술 후 환자의 무재발 생존을 향상시키는지 여부를 결정하기 위한 전향적 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

650

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종에 대한 근치적 전립선절제술 후 상태
  • 병리학적으로 확인된 T1-T3 질병
  • 림프절 또는 전이성 질환의 징후 없음
  • 표준 NCCN 또는 AUA 가이드라인이 제안하는 pT1-pT3pNxMx 환자는 골반 림프절 또는 전이성 질환에 대한 위험이 낮고 전이성 질환에 대한 확증 영상이 필요하지 않은 환자입니다. 여기에는 Gleason 6 또는 7(T2 질병) 및 PSA가 20 미만인 환자가 포함됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 상태 0-2
  • 적절한 신장 및 간 기능과 골수 보유량(측정된 혈청 크레아티닌 <2mg/dl, 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl, ANC ≥ 1.5 x 10(3) uL, 혈소판 ≥ 50 x K/uLL 및 헤모글로빈 ≥ 10g /dL)
  • 진단 당시 30-80세, 기대 수명 >= 3년
  • 국소 양성 수술 마진이 허용됩니다.
  • 보조 호르몬 또는 방사선 요법을 받을 계획이 없음
  • 등록 시점의 PSA는 감지할 수 없어야 합니다.
  • 기대 수명 3년

제외 기준:

  • 수술 시점부터 연구 등록까지 3개월을 초과하지 않아야 합니다.
  • T3b 또는 T4 또는 결절 양성 질환
  • 수술 후 거시적 잔류 질환
  • 수술 전 호르몬 요법
  • 환자가 담낭 절제술을 받지 않은 경우 담낭 문제 또는 담석 또는 담도 폐쇄의 병력
  • 수술 후 1차 치료로 방사선 치료
  • 1.5보다 큰 INR 값
  • AST/ALT가 정상 상한치의 2배 이상
  • 항혈소판제 또는 항응고제 - 아스피린 81mg을 복용하는 환자는 면밀히 관찰할 수 있습니다.
  • 위 또는 십이지장 궤양 또는 치료되지 않은 산과다 증후군의 병력
  • 현재 커큐민을 복용하고 있고 연구 기간 동안 커큐민을 중단하거나 복용할 계획이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 커큐민
Curcumin 500 mg 하루에 두 번 구두로
의약품: 커큐민
Curcumin 또는 위약 500mg 입으로 6개월 동안 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 강황
  • 바이오커큐민(BCM-95CG)
의약품: 위약
하루에 두 번 구두로 위약
다른 이름들:
  • 설탕 알약
위약 비교기: 설탕 알약
하루에 두 번 구두로 위약
의약품: 커큐민
Curcumin 또는 위약 500mg 입으로 6개월 동안 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 강황
  • 바이오커큐민(BCM-95CG)
의약품: 위약
하루에 두 번 구두로 위약
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 전립선 특이 항원
기간: 3 년
무재발 생존율은 <0.2ng/ml의 총 혈청 전립선 특이 항원으로 정의됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

yair lotan

수사관

  • 수석 연구원: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 042013-080

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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