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Adjuvantes Curcumin zur Bewertung des rezidivfreien Überlebens bei Patienten, die eine radikale Prostatektomie hatten

25. März 2026 aktualisiert von: yair lotan

Randomisierte Studie mit adjuvantem Curcumin nach Prostatektomie

Dies ist eine prospektive Studie, um festzustellen, ob die adjuvante Anwendung von Curcumin das rezidivfreie Überleben verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie, um festzustellen, ob die adjuvante Anwendung von Curcumin das rezidivfreie Überleben bei Patienten nach radikaler Prostatektomie im Vergleich zu Placebo verbessert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

650

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Status nach radikaler Prostatektomie bei histologisch gesichertem Adenokarzinom der Prostata
  • pathologisch bestätigte T1-T3-Erkrankung
  • keine Anzeichen einer Lymphknoten- oder Metastasenerkrankung
  • pT1-pT3pNxMx-Patienten, bei denen die Standard-NCCN- oder AUA-Richtlinien ein geringes Risiko für Beckenlymphknoten oder metastasierende Erkrankungen vorschlagen würden und die keine bestätigende Bildgebung für metastasierende Erkrankungen benötigen würden. Dazu gehören Patienten mit Gleason 6 oder 7 (T2-Erkrankung) und einem PSA-Wert von weniger als 20.
  • Status 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • ausreichende Nieren- und Leberfunktion sowie Knochenmarksreserve (gemessenes Serum-Kreatinin < 2 mg/dl, Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, ANC ≥ 1,5 x 10 (3) µL, Blutplättchen ≥ 50 x K/µLL und Hämoglobin ≥ 10 g /dl)
  • 30-80 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose mit einer Lebenserwartung von >= 3 Jahren
  • fokal positive chirurgische Ränder sind zulässig
  • kein Plan, eine adjuvante Hormon- oder Strahlentherapie zu erhalten
  • PSA zum Zeitpunkt der Einschreibung muss nicht nachweisbar sein
  • Lebenserwartung von 3 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • darf 3 Monate vom Zeitpunkt der Operation bis zur Aufnahme in die Studie nicht überschritten haben
  • T3b oder T4 oder knotenpositive Erkrankung
  • Makroskopische Resterkrankung nach Operation
  • Hormontherapie vor der Operation
  • Geschichte von Gallenblasenproblemen oder Gallensteinen oder Gallenobstruktion, es sei denn, der Patient hatte eine Cholezystektomie
  • Strahlentherapie als primäre Behandlung nach der Operation
  • INR-Wert größer als 1,5
  • AST/ALT sind gleich oder größer als das 2-fache der oberen Normgrenze
  • Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien – Patienten, die 81 mg Aspirin einnehmen, dürfen unter strenger Beobachtung zugelassen werden
  • Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder unbehandelten Übersäuerungssyndromen
  • Patienten, die derzeit Curcumin einnehmen und nicht bereit sind, die Einnahme von Curcumin während der Studie zu beenden oder planen, dies zu tun

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurkumin
Curcumin 500 mg oral zweimal täglich
Arzneimittel: Kurkumin
Curcumin oder Placebo 500 mg zweimal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Kurkuma
  • Bio-Curcumin (BCM-95CG)
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Placebo-Komparator: Zucker Pille
Placebo zweimal täglich oral
Arzneimittel: Kurkumin
Curcumin oder Placebo 500 mg zweimal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Kurkuma
  • Bio-Curcumin (BCM-95CG)
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostataspezifisches Antigen im Serum
Zeitfenster: 3 Jahre
Rezidivfreies Überleben, definiert als prostataspezifisches Antigen im Gesamtserum von < 0,2 ng/ml.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

yair lotan

Ermittler

  • Hauptermittler: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 042013-080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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