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Curcumine adjuvante pour évaluer la survie sans récidive chez les patients ayant subi une prostatectomie radicale

25 mars 2026 mis à jour par: yair lotan

Essai randomisé de curcumine adjuvante après prostatectomie

Il s'agit d'une étude prospective visant à déterminer si l'utilisation adjuvante de la curcumine améliore la survie sans récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective visant à déterminer si l'utilisation adjuvante de la curcumine améliore la survie sans récidive chez les patients après une prostatectomie radicale par rapport au placebo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

650

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut après prostatectomie radicale pour adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Maladie T1-T3 confirmée pathologiquement
  • aucun signe de ganglion lymphatique ou de maladie métastatique
  • Les patients pT1-pT3pNxMx chez qui les directives standard du NCCN ou de l'AUA suggéreraient qu'ils présentent un faible risque de ganglion lymphatique pelvien ou de maladie métastatique et qui n'auraient pas besoin d'imagerie de confirmation pour la maladie métastatique. Cela inclut les patients avec Gleason 6 ou 7 (maladie T2) et PSA inférieur à 20.
  • Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • fonction rénale et hépatique adéquate ainsi que réserve de moelle osseuse (créatinine sérique mesurée <2 mg/dl, bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, ANC ≥ 1,5 x 10 (3) uL, plaquettes ≥ 50 x K/uLL et hémoglobine ≥ 10 g /dL)
  • 30-80 ans au moment du diagnostic avec une espérance de vie >= 3 ans
  • les marges chirurgicales focalement positives sont autorisées
  • aucun plan pour recevoir une hormonothérapie adjuvante ou une radiothérapie
  • Le PSA au moment de l'inscription doit être indétectable
  • espérance de vie de 3 ans

Critère d'exclusion:

  • ne doit pas avoir dépassé 3 mois entre le moment de la chirurgie et l'inscription à l'étude
  • T3b ou T4 ou maladie avec envahissement ganglionnaire
  • maladie résiduelle macroscopique après chirurgie
  • hormonothérapie avant chirurgie
  • antécédents de problèmes de vésicule biliaire ou de calculs biliaires, ou d'obstruction biliaire, sauf si le patient a subi une cholécystectomie
  • la radiothérapie comme traitement primaire après la chirurgie
  • Valeur INR supérieure à 1,5
  • AST/ALT sont égaux ou supérieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale
  • agents antiplaquettaires ou anticoagulants - les patients prenant 81 mg d'aspirine seront autorisés sous surveillance étroite
  • antécédents d'ulcères gastriques ou duodénaux ou de syndromes d'hyperacidité non traités
  • les patients qui prennent actuellement de la curcumine et ne veulent pas arrêter ou prévoient de prendre de la curcumine pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Curcumine
Curcumine 500 mg par voie orale 2 fois/jour
Médicament: Curcumine
Curcumine ou placebo 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Curcuma
  • Bio-Curcumine (BCM-95CG)
Médicament: placebo
placebo par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • pilule de sucre
Comparateur placebo: pilule de sucre
placebo par voie orale deux fois par jour
Médicament: Curcumine
Curcumine ou placebo 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Curcuma
  • Bio-Curcumine (BCM-95CG)
Médicament: placebo
placebo par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antigène sérique spécifique de la prostate
Délai: 3 années
Survie sans récidive définie comme un antigène sérique total spécifique de la prostate < 0,2 ng/ml.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

yair lotan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Première publication (Estimé)

17 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 042013-080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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