辅助姜黄素评估根治性前列腺切除术患者的无复发生存期
2026年3月25日 更新者：yair lotan
前列腺切除术后辅助姜黄素的随机试验
这是一项前瞻性研究，旨在确定辅助使用姜黄素是否可以改善无复发生存期。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性研究，旨在确定与安慰剂相比，辅助使用姜黄素是否能改善根治性前列腺切除术后患者的无复发生存期
研究类型
介入性
注册 (估计的)
650
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Corey Nixon
- 电话号码：214-645-8787
- 邮箱：Corey.Nixon@UTSouthwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Catherine Robinson
- 电话号码：214-645-8787
- 邮箱：Catherine.Robinson@UTSouthwestern.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
首席研究员：
- Yair Lotan, MD
-
接触：
- Jessica Williams
- 电话号码：214-648-9195
- 邮箱：Jessica.Williams2@utsouthwestern.edu
-
接触：
- Maricruz Ibarra
- 电话号码：214-645-8788
- 邮箱：maricruz.ibarra@utsouthwestern.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌根治性前列腺切除术后状态
- 病理证实的 T1-T3 疾病
- 没有淋巴结或转移性疾病的迹象
- 标准 NCCN 或 AUA 指南建议的 pT1-pT3pNxMx 患者盆腔淋巴结或转移性疾病的风险较低，并且不需要对转移性疾病进行确认性影像学检查。 这包括 Gleason 6 或 7（T2 疾病）和 PSA 低于 20 的患者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态 0-2
- 足够的肾功能和肝功能以及骨髓储备（测量的血清肌酐 <2mg/dl，胆红素 ≤ 1.5 mg/dl，ANC ≥ 1.5 x 10 (3) uL，血小板 ≥ 50 x K/uLL，血红蛋白 ≥ 10 g /分升）
- 诊断时 30-80 岁，预期寿命 >= 3 岁
- 允许局部阳性手术切缘
- 没有接受辅助激素或放射治疗的计划
- 注册时的 PSA 必须检测不到
- 预期寿命3年
排除标准：
- 从手术到参加研究的时间不得超过 3 个月
- T3b 或 T4 或淋巴结阳性疾病
- 术后肉眼可见残留病灶
- 手术前激素治疗
- 胆囊问题或胆结石或胆道阻塞的病史，除非患者进行了胆囊切除术
- 放疗作为手术后的主要治疗
- INR值大于1.5
- AST/ALT 等于或大于正常上限的 2 倍
- 抗血小板或抗凝剂——服用 81 毫克阿司匹林的患者将被允许密切观察
- 胃或十二指肠溃疡病史或未经治疗的胃酸过多综合征
- 目前正在服用姜黄素且不愿在研究期间停止或计划服用姜黄素的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：姜黄素
每天两次口服姜黄素 500 毫克
|
姜黄素或安慰剂 500 毫克，每天两次，持续 6 个月
其他名称：
每天两次口服安慰剂
其他名称：
|
|
安慰剂比较：糖丸
每天两次口服安慰剂
|
姜黄素或安慰剂 500 毫克，每天两次，持续 6 个月
其他名称：
每天两次口服安慰剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清前列腺特异性抗原
大体时间：3年
|
无复发生存定义为总血清前列腺特异性抗原<0.2ng/ml。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yair Lotan, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月14日
首次发布 (估计的)
2014年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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