Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant curcumin for å vurdere residivfri overlevelse hos pasienter som har hatt en radikal prostatektomi

25. mars 2026 oppdatert av: yair lotan

Randomisert utprøving av adjuvant curcumin etter prostatektomi

Dette er en prospektiv studie for å avgjøre om adjuvant bruk av Curcumin forbedrer gjentaksfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie for å avgjøre om adjuvant bruk av Curcumin forbedrer residivfri overlevelse hos pasienter etter radikal prostatektomi sammenlignet med placebo

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Status etter radikal prostatektomi for histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • patologisk bekreftet T1-T3 sykdom
  • ingen tegn på lymfeknute eller metastatisk sykdom
  • pT1-pT3pNxMx-pasienter hvor standard NCCN- eller AUA-retningslinjer antyder, har lav risiko for bekkenlymfeknute eller metastatisk sykdom og som ikke vil kreve bekreftende bildediagnostikk for metastatisk sykdom. Dette inkluderer pasienter med Gleason 6 eller 7 (T2 sykdom) og PSA mindre enn 20.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  • tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon samt benmargsreserve (målt serumkreatinin <2mg/dl, bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, ANC ≥ 1,5 x 10 (3) uL, blodplater ≥ 50 x K/uLL og hemoglobin ≥ 10 g /dL)
  • 30-80 år på diagnosetidspunktet med en forventet levealder på >= 3 år
  • Fokalt positive kirurgiske marginer er tillatt
  • ingen plan om å motta adjuvant hormon- eller strålebehandling
  • PSA ved påmelding må være uoppdagelig
  • forventet levealder på 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • må ikke ha gått mer enn 3 måneder fra operasjonstidspunktet til opptak til studie
  • T3b eller T4 eller nodepositiv sykdom
  • makroskopisk restsykdom etter operasjonen
  • hormonbehandling før operasjon
  • historie med galleblæren problemer eller gallestein, eller biliær obstruksjon, med mindre pasienten hadde kolecystektomi
  • strålebehandling som primærbehandling etter operasjon
  • INR-verdi større enn 1,5
  • AST/ALT er lik eller større enn 2 ganger øvre normalgrense
  • antiplate- eller antikoagulasjonsmidler - pasienter som tar 81 mg aspirin vil bli tillatt med nøye observasjon
  • historie med magesår eller duodenalsår eller ubehandlede hyperaciditetssyndromer
  • pasienter som for tiden tar curcumin og ikke er villige til å stoppe eller planlegger å ta curcumin under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Curcumin
Curcumin 500 mg oralt to ganger daglig
Legemiddel: Curcumin
Curcumin eller placebo 500mg gjennom munnen to ganger daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Tumeric
  • Bio-Curcumin (BCM-95CG)
Legemiddel: placebo
placebo oralt to ganger om dagen
Andre navn:
  • sukkerpille
Placebo komparator: sukkerpille
placebo oralt to ganger om dagen
Legemiddel: Curcumin
Curcumin eller placebo 500mg gjennom munnen to ganger daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Tumeric
  • Bio-Curcumin (BCM-95CG)
Legemiddel: placebo
placebo oralt to ganger om dagen
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum prostata spesifikt antigen
Tidsramme: 3 år
Residivfri overlevelse definert som et totalt serumprostataspesifikt antigen på <0,2ng/ml.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

yair lotan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 042013-080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere