Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns kurkumin a kiújulásmentes túlélés értékelésére radikális prosztataeltávolításon átesett betegeknél

2026. március 25. frissítette: yair lotan

Az adjuváns kurkumin véletlenszerű vizsgálata prosztatektómia után

Ez egy prospektív vizsgálat annak meghatározására, hogy a kurkumin adjuváns alkalmazása javítja-e a kiújulásmentes túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív vizsgálat annak meghatározására, hogy a kurkumin adjuváns alkalmazása javítja-e a kiújulásmentes túlélést radikális prosztatektómia után a placebóhoz képest

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

650

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Radikális prosztatektómia utáni állapot a prosztata szövettanilag igazolt adenocarcinomája miatt
  • patológiásan igazolt T1-T3 betegség
  • nincs jele nyirokcsomó- vagy áttétes betegségnek
  • A pT1-pT3pNxMx betegek, akiknél a standard NCCN vagy AUA irányelvek azt sugallják, alacsony a kismedencei nyirokcsomó- vagy áttétes betegség kockázata, és akiknél nincs szükség megerősítő képalkotásra metasztatikus betegség miatt. Ide tartoznak a Gleason 6-os vagy 7-es (T2-betegség) és 20-nál kisebb PSA-ban szenvedő betegek.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0-2
  • megfelelő vese- és májfunkció, valamint csontvelő-tartalék (mért szérum kreatinin <2 mg/dl, bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, ANC ≥ 1,5 x 10 (3) uL, vérlemezkeszám ≥ 50 x K/uLL és hemoglobin g ≥ 10 /dL)
  • 30-80 év a diagnózis idején, a várható élettartam >= 3 év
  • fokálisan pozitív műtéti határok megengedettek
  • nem tervezi adjuváns hormon- vagy sugárkezelést
  • A PSA-nak a beiratkozáskor nem lehet kimutatni
  • várható élettartama 3 év

Kizárási kritériumok:

  • nem haladhatja meg a 3 hónapot a műtéttől a tanulmányba való felvételig
  • T3b vagy T4 vagy csomópont pozitív betegség
  • makroszkópos reziduális betegség a műtét után
  • hormonterápia műtét előtt
  • epehólyag-problémák, epekő vagy epeúti elzáródás a kórelőzményben, kivéve, ha a betegnek kolecisztektómiája volt
  • sugárterápia, mint elsődleges kezelés a műtét után
  • INR érték nagyobb, mint 1,5
  • Az AST/ALT értéke egyenlő vagy nagyobb, mint a normálérték felső határának kétszerese
  • thrombocyta-aggregációt gátló vagy véralvadásgátló szerek – a 81 mg aszpirint szedő betegek szigorú megfigyelés mellett engedélyezettek
  • gyomor- vagy nyombélfekély vagy kezeletlen hyperacidity szindróma
  • olyan betegek, akik jelenleg kurkumint szednek, és nem hajlandók abbahagyni vagy tervezik a kurkumin szedését a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kurkumin
Kurkumin 500 mg szájon át naponta kétszer
Drog: Kurkumin
Kurkumin vagy placebo 500 mg szájon át naponta kétszer 6 hónapig
Más nevek:
  • Kurkuma
  • Bio-kurkumin (BCM-95CG)
Drog: placebo
placebo szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • cukor pirula
Placebo Comparator: cukor pirula
placebo szájon át naponta kétszer
Drog: Kurkumin
Kurkumin vagy placebo 500 mg szájon át naponta kétszer 6 hónapig
Más nevek:
  • Kurkuma
  • Bio-kurkumin (BCM-95CG)
Drog: placebo
placebo szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum prosztata specifikus antigén
Időkeret: 3 év
A kiújulásmentes túlélés a teljes szérum prosztata specifikus antigén <0,2 ng/ml definíciója.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

yair lotan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 14.

Első közzététel (Becsült)

2014. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 042013-080

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel