健康な参加者におけるデクスランソプラゾール遅延放出口腔内崩壊錠のバイオアベイラビリティ、安全性、および薬力学

包含基準:

1. 研究者の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
2. 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
3. チェックイン（期間1の-1日目）までに健康な成人男性または女性の参加者であること。
4. -スクリーニングおよび最初の投与日（期間1の1日目）までに、18歳から55歳までの年齢です。
5. 体重が少なくとも 50 kg で、ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m^2 である (スクリーニング時を含む)。
6. 男性参加者が避妊手術を受けておらず、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発である場合、彼は、研究期間中および研究薬の最終投与後 30 日間、インフォームド コンセント フォームに署名することから適切な避妊を使用することに同意します。
7. 出産の可能性のある女性参加者が、避妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発である場合、彼女は、研究期間中および研究薬の最終投与後 30 日間、インフォームド コンセントに署名することから、日常的に適切な避妊法を使用することに同意します。 -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングおよびチェックイン（期間1の-1日目）で血清妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中であってはなりません。
8. -病歴、バイタルサイン、心電図（ECG）、およびスクリーニングおよびチェックイン時の身体検査所見（期間1の-1日目）に基づいて医師が健康であると判断した場合、該当する場合。
9. -臨床化学、血液学、および完全な尿検査（少なくとも10時間絶食）を持っています スクリーニングおよびチェックイン（期間1の-1日目）の結果は、範囲外の結果が臨床的にないと見なされない限り、検査室の基準範囲内にあります調査官にとって重要です。

除外基準:

1. チェックイン前の 30 日以内に治験化合物を受け取った (期間 1 の -1 日目)。
2. -以前の臨床研究でデクスランソプラゾールを受けたことがある、またはデクスランソプラゾールまたはランソプラゾールを治療薬として受けたことがある チェックイン前の28日以内（期間1の-1日目）。
3. -肉親、研究施設の従業員、またはこの研究の実施に関与している研究施設の従業員と依存関係にある（配偶者、親、子供、兄弟など）、または強制的に同意する可能性があります。
4. -制御されていない、臨床的に重要な血液、神経、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、泌尿器、免疫、内分泌、精神障害またはその他の異常（研究されている疾患以外）、参加者の能力に影響を与える可能性があります研究に参加するか、研究結果を混乱させる可能性があります。
5. -デクスランソプラゾール遅延放出口腔内崩壊（OD）錠剤の製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症を有する、または参加者がデクスランソプラゾール遅延放出カプセルの製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症を有する 作用機序（を含む）エソメプラゾール、ランソプラゾール、オメプラゾール、パントプラゾール、またはラベプラゾール)。
6. -チェックイン前の7日以内にアルコールまたは乱用薬物を消費した（期間1の-1日目）、スクリーニングまたはチェックイン時（期間1の-1日目）でアルコールまたは乱用薬物の検査結果が陽性である、または-研究を通してアルコールや乱用薬物を控えたくない。
7. -既知の肝臓または腎臓クリアランス変更剤（例、エリスロマイシン、シメチジン、バルビツレート、フェノチアジン、フルボキサミンなど）を受け取った 期間1の-1日目の前の28日以内。
8. -期間1の1日目の前の30日以内に急性の臨床的に重大な病気にかかったことがある.
9. -スクリーニング来院前の1年以内に薬物乱用（違法な薬物使用と定義）またはアルコール乱用（週14単位を超えるアルコール消費と定義）の履歴がある、またはアルコールと薬物を控えることに同意したくない研究を通して。
10. -アセトアミノフェンを除いて、参加者は除外された薬、サプリメント、または食品を摂取しました。
11. 女性の場合、参加者は妊娠中または授乳中、またはこの研究への参加前、参加中、または参加後30日以内に妊娠する予定です。またはその期間中に卵子を提供しようとする。
12. 男性の場合、参加者は、この研究の過程またはその後30日間、他の人を妊娠させるか、精子を提供するつもりです。
13. -チェックイン前の72時間以内にカフェインおよび/またはキサンチンを含む製品を消費した（期間1の-1日目）、または調査期間中、これらの製品を控えたくない。
14. -現在または最近（スクリーニングから6か月以内）に食道逆流を含む胃腸疾患、頻繁な（週に1回以上）胸やけの発生、吸収不良の病歴（すなわち、セリアック病、胆道閉鎖症、胆汁うっ滞）、消化性潰瘍疾患、または薬物の吸収に影響を与えると予想される外科的介入（胆嚢摘出術、胃バイパス術など）。
15. -期間1の1日目より前に少なくとも5年間寛解していない皮膚の基底細胞癌を除いて、癌の病歴があります。
16. -スクリーニングでB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCV）の検査結果が陽性であるか、またはヒト免疫不全ウイルス感染の既知の病歴があります。
17. -チェックイン前の28日以内にニコチンを含む製品（紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない）を使用した（期間1の-1日目）、または陽性のコチニンを有するスクリーニングまたはチェックイン（期間1の-1日目）でテストするか、研究期間中これらの製品を控えたくない。
18. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
19. 450mL以上の血液量を寄付または喪失した（血漿交換を含む）、または期間1の1日目の前56日以内に血液製剤の輸血を受けた.
20. -スクリーニングまたはチェックイン（期間1の-1日目）異常な（臨床的に重要な）心電図があります。 異常な (臨床的に重要ではない) 心電図を持つ参加者の参加は承認され、主治医または医学的に資格のある副治験責任医師による署名によって文書化されなければなりません。
21. -臨床的に重要な基礎疾患または参加者を示唆する異常なスクリーニングまたは-1日の検査値があります 次の検査異常：クレアチニン> 1.5 mg / dL、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 上限の2.5倍正常（ULN）、または総ビリルビン> 2.0 mg / dL。
22. スクリーニングでH pyloriの呼気検査結果が陽性であること。
23. フェニルアラニンの代謝障害（フェニルケトン尿症）の既往があります。
24. pH プローブの配置に耐えられません。