Biodisponibilidad, seguridad y farmacodinámica de las tabletas de desintegración oral de liberación retardada de dexlansoprazol en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. Es un participante adulto sano, masculino o femenino, al momento del Check-in (Día -1 del Período 1).
4. Tiene entre 18 y 55 años inclusive, por Selección y el primer día de dosificación (Día 1 del Período 1).
5. Pesa al menos 50 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m^2, inclusive en la selección.
6. Si un participante masculino no está esterilizado y es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil, acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del formulario de consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
7. Si una participante femenina en edad fértil es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada, acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y el registro (día -1 del período 1) y no deben estar amamantando.
8. Goza de buena salud según lo determinado por un médico en función del historial médico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y los hallazgos del examen físico en la selección y el registro (Día -1 del Período 1), según corresponda.
9. Tiene resultados de bioquímica clínica, hematología y análisis de orina completo (en ayunas durante al menos 10 horas) en la selección y el registro (día -1 del período 1) dentro del rango de referencia para el laboratorio de pruebas, a menos que los resultados fuera del rango no se consideren clínicamente significativa por el investigador.

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores al Check-in (Día -1 del Período 1).
2. Ha recibido alguna vez dexlansoprazol en un estudio clínico anterior o ha recibido dexlansoprazol o lansoprazol como agente terapéutico dentro de los 28 días anteriores al Check-in (Día -1 del Período 1).
3. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
4. Tiene trastornos hematológicos, neurológicos, cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, metabólicos, gastrointestinales, urológicos, inmunológicos, endocrinos, psiquiátricos no controlados y clínicamente significativos u otra anomalía (aparte de la enfermedad en estudio), que puede afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio.
5. Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de tabletas de desintegración oral (OD) de liberación retardada de dexlansoprazol o el participante tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol u otro fármaco con el mismo mecanismo de acción (incluyendo esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol o rabeprazol).
6. Consumió alcohol o drogas de abuso dentro de los 7 días anteriores al check-in (Día -1 del Período 1), tiene un resultado positivo en la prueba de alcohol o drogas de abuso en la Evaluación o Check-in (Día -1 del Período 1), o no está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol y drogas de abuso durante todo el estudio.
7. Ha recibido cualquier agente que altere el aclaramiento hepático o renal conocido (p. ej., eritromicina, cimetidina, barbitúricos, fenotiazinas, fluvoxamina, etc.) dentro de los 28 días anteriores al Día -1 del Período 1.
8. Ha tenido una enfermedad aguda clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del Período 1.
9. Tiene un historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol (definido como un consumo de alcohol superior a 14 unidades por semana) dentro de 1 año antes de la visita de selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de alcohol y drogas a lo largo del estudio.
10. Con la excepción del paracetamol, el participante ha tomado cualquier medicamento, suplemento o producto alimenticio excluido.
11. Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de los 30 días posteriores a su participación en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
12. Si es hombre, el participante tiene la intención de fecundar a otros o donar esperma durante el curso de este estudio o durante los 30 días posteriores.
13. Ha consumido cualquier producto que contenga cafeína y/o xantina dentro de las 72 horas anteriores al Check-in (Día -1 del Período 1) o no está dispuesto a abstenerse de estos productos durante la duración del estudio.
14. Tiene una enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la selección), incluido el reflujo esofágico, aparición frecuente (más de una vez por semana) de acidez estomacal, antecedentes de malabsorción (es decir, enfermedad celíaca, atresia biliar, colestasis), enfermedad de úlcera péptica o cualquier intervención quirúrgica [p. ej., colecistectomía, bypass gástrico), que se esperaría que influya en la absorción de fármacos.
15. Tiene antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales de la piel que no ha estado en remisión durante al menos 5 años antes del día 1 del período 1.
16. Tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo de la hepatitis C (VHC) en la selección o antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
17. Usó cualquier producto que contenga nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 28 días anteriores al Check-in (Día -1 del Período 1), o tiene una cotinina positiva prueba en la selección o el registro (Día -1 del Período 1) o no está dispuesto a abstenerse de estos productos durante la duración del estudio.
18. Tiene mal acceso venoso periférico.
19. Ha donado o perdido 450 ml o más de su volumen de sangre (incluida la plasmaféresis), o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 56 días anteriores al Día 1 del Período 1.
20. Tiene un ECG de detección o registro (día -1 del período 1) anormal (clínicamente significativo). La entrada de cualquier participante con un ECG anormal (no clínicamente significativo) debe ser aprobada y documentada con la firma del investigador principal o subinvestigador médicamente calificado.
21. Tiene valores de laboratorio de detección o del día 1 anormales que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa o un participante con las siguientes anomalías de laboratorio: creatinina >1,5 mg/dl, alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 veces el límite superior de normal (ULN), o bilirrubina total >2.0 mg/dL.
22. Tiene un resultado positivo en la prueba del aliento para H. pylori en la selección.
23. Tiene antecedentes de un trastorno en el metabolismo de la fenilalanina (fenilcetonuria).
24. No puede tolerar la colocación de la sonda de pH.