Dekslansopratsolia viivästetysti vapauttavien suun kautta hajoavien tablettien biologinen hyötyosuus, turvallisuus ja farmakodynamiikka terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
2. Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
3. Onko terve aikuinen mies- tai naispuolinen osallistuja sisäänkirjautumisen perusteella (jakson 1 päivä -1).
4. Ikäraja on 18–55 vuotta, seulonnan ja ensimmäisen annostelupäivän mukaan (jakson 1 päivä 1).
5. Painaa vähintään 50 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m^2, seulonnan aikana mukaan lukien.
6. Jos miespuolinen osallistuja on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, hän suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
7. Jos hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, hän suostuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja lähtöselvityksessä (jakson 1 päivä -1), eivätkä he saa imettää.
8. On terve, jonka lääkäri on määrittänyt sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n ja fyysisen tarkastuksen löydöksien perusteella seulonnassa ja sisäänkirjautumisessa (jakson 1 päivä -1), tapauksen mukaan.
9. Onko kliinisen kemian, hematologian ja täydellisen virtsan analyysin (paastottu vähintään 10 tuntia) seulonnan ja sisäänkirjautumisen (jakson 1 päivä -1) tulokset testauslaboratorion vertailualueella, ellei alueen ulkopuolisia tuloksia pidetä kliinisinä tutkijan kannalta merkittävää.

Poissulkemiskriteerit:

1. On saanut tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (jakson 1 päivä -1).
2. on koskaan saanut dekslansopratsolia aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai on saanut dekslansopratsolia tai lansopratsolia terapeuttisena aineena 28 päivän kuluessa ennen lähtöä (jakson 1 päivä -1).
3. Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi suostua siihen.
4. Sillä on hallitsematon, kliinisesti merkittävä hematologinen, neurologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, metabolinen, ruoansulatuskanavan, urologinen, immunologinen, endokriininen, psykiatrinen häiriö tai muu poikkeavuus (muu kuin tutkittava sairaus), joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti sekoittaa tutkimustuloksia.
5. Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin dekslansopratsolia viivästyneesti vapauttavien suun kautta hajoavien (OD) tablettien valmisteen komponenteille tai osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin dekslansopratsolia viivästyneesti vapauttavien kapseleiden formulaatiossa tai muulle lääkkeelle, jolla on sama vaikutusmekanismi (mukaan lukien esomepratsoli, lansopratsoli, omepratsoli, pantopratsoli tai rabepratsoli).
6. Käyttänyt alkoholia tai päihteitä 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (jakson 1 päivä -1), on positiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön testitulos seulonnassa tai lähtöselvityksessä (jakson 1 päivä -1), tai ei ole halukas pidättäytymään alkoholista ja huumeiden väärinkäytöstä koko tutkimuksen ajan.
7. on saanut mitä tahansa tunnettua maksan tai munuaisten puhdistumaa muuttavia aineita (esim. erytromysiiniä, simetidiiniä, barbituraatteja, fenotiatsiineja, fluvoksamiinia jne.) 28 päivän aikana ennen 1. jakson päivää -1.
8. Hänellä on ollut akuutti, kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän aikana ennen 1. jakson päivää.
9. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 14 yksikköä viikossa) yhden vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
10. Parasetaminofeenia lukuun ottamatta osallistuja on ottanut poissuljettuja lääkkeitä, lisäravinteita tai elintarvikkeita.
11. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
12. Jos osallistuja on mies, hän aikoo rasittaa muita tai luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 30 päivän ajan sen jälkeen.
13. On nauttinut kofeiinia ja/tai ksantiinia sisältäviä tuotteita 72 tunnin sisällä ennen lähtöselvitystä (jakson 1 päivä -1) tai ei ole halukas pidättäytymään näistä tuotteista tutkimuksen ajan.
14. Hänellä on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä seulonnasta) maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien ruokatorven refluksi, usein (useammin kuin kerran viikossa) närästystä, aiempia imeytymishäiriöitä (eli keliakia, sappireuma, kolestaasi), peptinen haavatauti tai mikä tahansa kirurgiset toimenpiteet (esim. kolekystektomia, mahalaukun ohitus), joiden odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen.
15. Hänellä on ollut syöpä, paitsi ihon tyvisolusyöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen 1. jakson päivää.
16. Hänellä on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV) seulonnassa tai hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio.
17. käyttänyt mitä tahansa nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, piippu, sikari, purutupakka, nikotiinilaastari tai nikotiinipurukumi) 28 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista (jakson 1 päivä -1) tai sillä on positiivinen kotiniini testi seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (jakson 1 päivä -1) tai ei ole halukas pidättäytymään näistä tuotteista tutkimuksen ajan.
18. On huono perifeerinen laskimopääsy.
19. Hän on luovuttanut tai menettänyt 450 ml tai enemmän veritilavuudestaan ​​(mukaan lukien plasmafereesi) tai hänelle on siirretty jotakin verivalmistetta 56 päivän aikana ennen 1. jakson päivää.
20. Hänellä on seulonta- tai lähtöselvitys (1. jakson päivä -1) epänormaali (kliinisesti merkittävä) EKG. Päätutkijan tai lääketieteellisesti pätevän osatutkijan on hyväksyttävä ja dokumentoitava allekirjoituksella jokaisen osallistujan, jolla on epänormaali (ei kliinisesti merkittävä) EKG:n tulos.
21. Epänormaalit seulonta- tai päivän -1 laboratorioarvot, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään perussairauteen tai osallistujaan, jolla on seuraavat laboratoriopoikkeamat: kreatiniini > 1,5 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 kertaa yläraja normaali (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl.
22. Hänellä on positiivinen H pylori -hengitystesti seulonnassa.
23. Hänellä on ollut fenyylialaniinin metaboliahäiriö (fenyyliketonuria).
24. Ei voi sietää pH-anturin sijoittamista.