A dexlansoprazol késleltetett felszabadulású, szájon át széteső tabletták biohasznosulása, biztonságossága és farmakodinámiája egészséges résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
2. A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője a vizsgálati eljárások megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi engedélyt.
3. Egészséges felnőtt férfi vagy nő a bejelentkezés alapján (az 1. időszak -1. napja).
4. 18 és 55 év közöttiek, a szűrés és az első adagolási nap (az 1. időszak 1. napja) alapján.
5. Súlya legalább 50 kg, testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m^2 között van, beleértve a szűrést is.
6. Ha egy férfi résztvevő nem sterilizált és szexuálisan aktív fogamzóképes nő partnerével, beleegyezik abba, hogy a megfelelő fogamzásgátlást alkalmazza a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
7. Ha egy fogamzóképes nő szexuálisan aktív egy nem sterilizált férfi partnerrel, beleegyezik, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés és a bejelentkezéskor (1. időszak -1. napja), és nem szoptathatnak.
8. Jó egészségi állapotban van, amelyet az orvos a kórtörténet, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) és a fizikális vizsgálat leletei alapján állapított meg a szűrés és a bejelentkezés (az 1. időszak -1. napja) alapján.
9. Klinikai kémiai, hematológiai és teljes vizeletvizsgálati (legalább 10 órán át éheztetett) eredményei a szűrés és bejelentkezés (1. időszak -1. napja) során a vizsgáló laboratórium referenciatartományán belül vannak, kivéve, ha a tartományon kívüli eredményeket nem klinikai szempontból tekintik. jelentős a nyomozó számára.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen vizsgálati vegyületet kapott a bejelentkezést megelőző 30 napon belül (az 1. időszak -1. napja).
2. Kapott valaha dexlansoprazolt egy korábbi klinikai vizsgálat során, vagy kapott dexlansoprazolt vagy lansoprazolt terápiás szerként a bejelentkezést megelőző 28 napon belül (az 1. időszak -1. napja).
3. Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
4. Ellenőrizetlen, klinikailag jelentős hematológiai, neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, urológiai, immunológiai, endokrin, pszichiátriai rendellenessége vagy egyéb rendellenessége van (a vizsgált betegségen kívül), amely befolyásolhatja a résztvevő azon képességét, részt vesznek, vagy esetleg összekeverik a vizsgálati eredményeket.
5. Ismert túlérzékenysége van a dexlansoprazol késleltetett hatóanyag-leadású, szájban széteső (OD) tabletták bármely összetevőjével szemben, vagy a résztvevő ismert túlérzékenysége van a dexlansoprazol késleltetett felszabadulású kapszulák készítményének bármely összetevőjére vagy más, azonos hatásmechanizmusú gyógyszerre (beleértve ezomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol vagy rabeprazol).
6. Ha a bejelentkezést megelőző 7 napon belül alkoholt vagy drogot fogyasztott (1. időszak -1. nap), pozitív alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélést mutatott a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (1. időszak -1. nap), vagy nem hajlandó tartózkodni az alkoholtól és a drogoktól a vizsgálat során.
7. Bármilyen ismert máj- vagy vese-clearance-módosító szert kapott (pl. eritromicint, cimetidint, barbiturátokat, fenotiazinokat, fluvoxamint stb.) az 1. időszak -1. napját megelőző 28 napon belül.
8. Akut, klinikailag jelentős betegsége volt az 1. időszak 1. napját megelőző 30 napon belül.
9. A szűrési látogatást megelőző 1 éven belül kábítószerrel való visszaélés (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy alkohollal való visszaélés (definíció szerint heti 14 egységet meghaladó alkoholfogyasztás) szerepel, vagy nem hajlandó beleegyezni, hogy tartózkodik az alkoholtól és a drogoktól az egész tanulmány során.
10. Az acetaminofen kivételével a résztvevő bármilyen kizárt gyógyszert, táplálékkiegészítőt vagy élelmiszert vett be.
11. Ha nő, a résztvevő terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy azt követően 30 napon belül; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
12. Ha férfi, a résztvevő másokat fog megtermékenyíteni vagy spermát adni a vizsgálat ideje alatt vagy azt követően 30 napig.
13. Bármilyen koffeint és/vagy xantint tartalmazó terméket fogyasztott a bejelentkezést megelőző 72 órán belül (1. időszak -1. nap), vagy nem hajlandó tartózkodni ezektől a termékektől a vizsgálat idejére.
14. Jelenlegi vagy közelmúltban (a szűrést követő 6 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegsége van, beleértve a nyelőcső refluxát, gyakori (hetente többször) gyomorégés, felszívódási zavar (pl. cöliákia, epeúti atresia, cholestasis), peptikus fekélybetegség vagy bármilyen sebészeti beavatkozás (pl. cholecystectomia, gyomorbypass), amely várhatóan befolyásolja a gyógyszerek felszívódását.
15. A kórelőzményében rák szerepel, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, amely az 1. periódus 1. napja előtt legalább 5 évig nem volt remisszióban.
16. Pozitív teszteredménye van a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestre (HCV) a szűrés során, vagy ismert humán immunhiány vírusfertőzés kórtörténetében.
17. Bármilyen nikotintartalmú terméket használt (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, a pipát, a szivart, a rágódohányt, a nikotintapaszt vagy a nikotinos gumit) a bejelentkezést megelőző 28 napon belül (az 1. időszak -1. napja), vagy pozitív kotininértékkel rendelkezik szűréskor vagy bejelentkezéskor (az 1. időszak -1. napja), vagy nem hajlandó tartózkodni ezektől a termékektől a vizsgálat idejére.
18. Rossz perifériás vénás hozzáférése van.
19. 450 ml vagy több vérmennyiséget adományozott vagy elvesztett (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármilyen vérkészítmény transzfúziója volt az 1. időszak 1. napját megelőző 56 napon belül.
20. Szűrési vagy bejelentkezési (1. periódus -1. nap) kóros (klinikailag szignifikáns) EKG-ja van. A kóros (klinikailag nem szignifikáns) EKG-val rendelkező résztvevők belépését a vezető kutatónak vagy az orvosi képesítéssel rendelkező alvizsgálónak jóvá kell hagynia, és aláírásával dokumentálnia kell.
21. Rendellenes szűrési vagy -1. napi laboratóriumi értékei vannak, amelyek klinikailag jelentős alapbetegségre utalnak, vagy a következő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevőt: kreatinin > 1,5 mg/dl, alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a felső határ 2,5-szerese normál (ULN), vagy teljes bilirubin >2,0 mg/dl.
22. A szűréskor pozitív H pylori kilégzési teszt eredménye.
23. Előzményében fenilalanin metabolizálódási zavar (fenilketonuria) szerepel.
24. Nem tolerálja a pH-szonda elhelyezését.