Biotillgänglighet, säkerhet och farmakodynamik för dexlansoprazol oralt sönderfallande tabletter med fördröjd frisättning hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
2. Deltagaren eller, i förekommande fall, deltagarens juridiskt godtagbara representant undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieförfaranden inleds.
3. Är en frisk vuxen manlig eller kvinnlig deltagare vid incheckning (dag -1 av period 1).
4. Är i åldern 18 till 55 år inklusive, genom screening och första doseringsdagen (dag 1 i period 1).
5. Väger minst 50 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m^2, inklusive vid screening.
6. Om en manlig deltagare är icke-steriliserad och sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder, samtycker han till att använda adekvat preventivmedel från undertecknandet av ett informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
7. Om en kvinnlig deltagare i fertil ålder är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner, samtycker hon till att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och incheckning (dag -1 i period 1) och de får inte vara ammande.
8. Är vid god hälsa enligt en läkares bedömning baserat på sjukdomshistoria, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och fysiska undersökningsfynd vid screening och incheckning (dag -1 av period 1), i tillämpliga fall.
9. Har klinisk kemi, hematologi och fullständig urinanalys (fastat i minst 10 timmar) vid screening och incheckning (dag -1 av period 1) inom referensintervallet för testlaboratoriet såvida inte resultaten utanför intervallet anses vara inte kliniskt betydande av utredaren.

Exklusions kriterier:

1. Har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar före incheckning (dag -1 av period 1).
2. Har någon gång fått dexlansoprazol i en tidigare klinisk studie eller har fått dexlansoprazol eller lansoprazol som terapeutiskt medel inom 28 dagar före incheckning (dag -1 i period 1).
3. Är en närmast familjemedlem, studieplatsanställd eller i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
4. Har okontrollerad, kliniskt signifikant hematologisk, neurologisk, kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, endokrin, psykiatrisk störning eller annan abnormitet (annat än den sjukdom som studeras), som kan påverka deltagarens förmåga att delta eller potentiellt förväxla studieresultaten.
5. Har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av dexlansoprazol tabletter med fördröjd frisättning (OD) eller har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning eller annat läkemedel med samma verkningsmekanism (inklusive esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol eller rabeprazol).
6. Förbrukat alkohol eller missbruk av droger inom 7 dagar före incheckning (dag -1 i period 1), har ett positivt testresultat för alkohol eller missbruk av droger vid screening eller incheckning (dag -1 av period 1), eller är ovillig att avstå från alkohol och droger under hela studien.
7. Har erhållit några kända lever- eller njurclearanceförändrande medel (t.ex. erytromycin, cimetidin, barbiturater, fenotiaziner, fluvoxamin, etc.) inom 28 dagar före dag -1 i period 1.
8. Har haft en akut, kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före dag 1 i period 1.
9. Har en historia av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk (definierad som alkoholkonsumtion som överstiger 14 enheter per vecka) inom 1 år före screeningbesöket eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger under hela studien.
10. Med undantag för paracetamol har deltagaren tagit alla uteslutna mediciner, kosttillskott eller livsmedelsprodukter.
11. Om hon är kvinna är deltagaren gravid eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 30 dagar efter deltagande i denna studie; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
12. Om man är man, avser deltagaren att impregnera andra eller donera spermier under studiens gång eller i 30 dagar därefter.
13. Har konsumerat några produkter som innehåller koffein och/eller xantin inom 72 timmar före incheckning (dag -1 i period 1) eller är ovillig att avstå från dessa produkter under hela studien.
14. Har pågående eller nyligen (inom 6 månader efter screening) gastrointestinala sjukdomar inklusive esofagusreflux, frekvent (mer än en gång i veckan) förekomst av halsbränna, tidigare malabsorption (dvs. celiaki, gallatresi, kolestas), magsår, eller någon kirurgiskt ingrepp [t.ex. kolecystektomi, gastric bypass), som förväntas påverka absorptionen av läkemedel.
15. Har en historia av cancer, förutom basalcellscancer i huden som inte har varit i remission på minst 5 år före dag 1 i period 1.
16. Har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller hepatit C-antikropp (HCV), vid screening eller en känd historia av humant immunbristvirusinfektion.
17. Använde nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipa, cigarr, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotintuggummi) inom 28 dagar före incheckning (dag -1 av period 1), eller har ett positivt kotinin testa vid screening eller incheckning (dag -1 i period 1) eller är ovillig att avstå från dessa produkter under hela studien.
18. Har dålig perifer venös tillgång.
19. Har donerat eller förlorat 450 ml eller mer av sin blodvolym (inklusive plasmaferes), eller haft en transfusion av någon blodprodukt inom 56 dagar före dag 1 i period 1.
20. Har en screening eller incheckning (dag -1 av period 1) onormalt (kliniskt signifikant) EKG. Inträde för en deltagare med ett onormalt (ej kliniskt signifikant) EKG måste godkännas och dokumenteras genom underskrift av huvudprövare eller medicinskt kvalificerad underprövare.
21. Har onormala screening- eller laboratorievärden Dag -1 som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller deltagare med följande laboratorieavvikelser: kreatinin >1,5 mg/dL, alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) >2,5× den övre gränsen av normalt (ULN), eller totalt bilirubin >2,0 mg/dL.
22. Har ett positivt utandningstestresultat för H pylori vid screening.
23. Har en historia av en störning i metabolisering av fenylalanin (fenylketonuri).
24. Kan inte tolerera placering av pH-sonden.