Biologische beschikbaarheid, veiligheid en farmacodynamiek van dexlansoprazol oraal uiteenvallende tabletten met vertraagde afgifte bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
2. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
3. Is een gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke deelnemer bij het inchecken (dag -1 van periode 1).
4. Is in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar, per Screening en de eerste doseringsdag (Dag 1 van Periode 1).
5. Weegt minimaal 50 kg en heeft een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m^2, inclusief bij Screening.
6. Als een mannelijke deelnemer niet-gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt hij ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Als een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, stemt zij ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en check-in (dag -1 van periode 1) en ze mogen geen borstvoeding geven.
8. In goede gezondheid verkeert zoals vastgesteld door een arts op basis van medische voorgeschiedenis, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en bevindingen van lichamelijk onderzoek bij de screening en check-in (dag -1 van periode 1), indien van toepassing.
9. Heeft klinische chemie, hematologie en volledige urineanalyse (minstens 10 uur gevast) bij screening en check-in (dag -1 van periode 1) resultaten binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium, tenzij de resultaten buiten het bereik als niet klinisch worden beschouwd belangrijk door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1 van periode 1) enig onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
2. Heeft ooit dexlansoprazol gekregen in een eerder klinisch onderzoek of heeft dexlansoprazol of lansoprazol als therapeutisch middel gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1 van periode 1).
3. Is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
4. Heeft ongecontroleerde, klinisch significante hematologische, neurologische, cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, metabolische, gastro-intestinale, urologische, immunologische, endocriene, psychiatrische stoornissen of andere afwijkingen (anders dan de ziekte die wordt bestudeerd), die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om deelnemen of mogelijk de onderzoeksresultaten verwarren.
5. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering van dexlansoprazol tabletten met vertraagde afgifte of een deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering van dexlansoprazol capsules met vertraagde afgifte of een ander geneesmiddel met hetzelfde werkingsmechanisme (waaronder esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol of rabeprazol).
6. Gebruikte alcohol of drugsmisbruik binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1 van periode 1), heeft een positief testresultaat voor alcohol- of drugsmisbruik bij de screening of check-in (dag -1 van periode 1), of niet bereid is zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcohol en drugsmisbruik.
7. Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan dag -1 van periode 1 bekende middelen gekregen die de hepatische of renale klaring veranderen (bijv. erytromycine, cimetidine, barbituraten, fenothiazinen, fluvoxamine, enz.).
8. Heeft een acute, klinisch significante ziekte gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van periode 1.
9. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (gedefinieerd als alcoholconsumptie van meer dan 14 eenheden per week) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of is niet bereid ermee in te stemmen zich te onthouden van alcohol en drugs gedurende de hele studie.
10. Met uitzondering van paracetamol heeft de deelnemer uitgesloten medicijnen, supplementen of voedingsmiddelen ingenomen.
11. Als het een vrouw is, de deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
12. Als het een man is, is de deelnemer van plan om anderen te impregneren of sperma te doneren in de loop van dit onderzoek of gedurende 30 dagen daarna.
13. Heeft binnen 72 uur voorafgaand aan het inchecken (dag -1 van periode 1) producten geconsumeerd die cafeïne en/of xanthine bevatten of is niet bereid zich gedurende de duur van het onderzoek van deze producten te onthouden.
14. Heeft een huidige of recente (binnen 6 maanden na screening) gastro-intestinale aandoening, waaronder oesofageale reflux, frequent (meer dan eens per week) optreden van brandend maagzuur, voorgeschiedenis van malabsorptie (dwz coeliakie, galatresie, cholestase), maagzweer, of een andere chirurgische ingreep (bijv. cholecystectomie, gastric bypass), waarvan wordt verwacht dat deze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt.
15. Heeft een voorgeschiedenis van kanker, behalve basaalcelcarcinoom van de huid dat gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan dag 1 van periode 1 niet in remissie is geweest.
16. Heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCV) bij screening of een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
17. Gebruikte nicotinehoudende producten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijp, sigaar, pruimtabak, nicotinepleister of nicotinekauwgom) binnen 28 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1 van periode 1), of heeft een positieve cotinine test bij Screening of Check-in (Dag -1 van Periode 1) of niet bereid is om gedurende de duur van het onderzoek van deze producten af ​​te zien.
18. Heeft een slechte perifere veneuze toegang.
19. 450 ml of meer van zijn of haar bloedvolume heeft gedoneerd of verloren (inclusief plasmaferese), of een transfusie van een bloedproduct heeft gehad binnen 56 dagen voorafgaand aan dag 1 van periode 1.
20. Heeft een screening of check-in (dag -1 van periode 1) abnormaal (klinisch significant) ECG. Inschrijving van een deelnemer met een abnormaal (niet klinisch significant) ECG moet worden goedgekeurd en gedocumenteerd door de hoofdonderzoeker of medisch gekwalificeerde subonderzoeker.
21. Heeft abnormale screening- of laboratoriumwaarden op dag -1 die wijzen op een klinisch significante onderliggende ziekte of deelnemer met de volgende laboratoriumafwijkingen: creatinine >1,5 mg/dl, alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >2,5× de bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine >2,0 mg/dL.
22. Heeft een positief ademtestresultaat voor H pylori bij screening.
23. Heeft een voorgeschiedenis van een stoornis in het metaboliseren van fenylalanine (fenylketonurie).
24. Kan plaatsing van de pH-sonde niet tolereren.