건강한 참가자의 Dexlansoprazole 지연 방출 경구 붕해 정제의 생체이용률, 안전성 및 약력학

포함 기준:

1. 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
2. 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
3. 체크인까지 건강한 성인 남성 또는 여성 참가자입니다(기간 1의 -1일).
4. 스크리닝 및 첫 번째 투약일(기간 1의 1일)에 의해 18세 내지 55세 포함.
5. 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m^2이며 스크리닝 시 포함됩니다.
6. 남성 참가자가 비살균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 경우, 그는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
7. 가임 여성 참가자가 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 경우, 그녀는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 가임 여성 참가자는 스크리닝 및 체크인(기간 1의 -1일)에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
8. 해당되는 경우 선별 및 체크인(기간 1의 -1일) 시 병력, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 신체 검사 소견을 기반으로 의사가 판단한 건강 상태가 양호합니다.
9. 범위를 벗어난 결과가 임상적으로 그렇지 않은 것으로 간주되지 않는 한 검사 실험실에 대한 참조 범위 내에서 선별 및 체크인(기간 1의 -1일) 결과에서 임상 화학, 혈액학 및 완전 소변 검사(최소 10시간 동안 금식)를 가짐 조사자에 의해 중요합니다.

제외 기준:

1. 체크인 전 30일(기간 1의 -1일) 이내에 조사용 화합물을 수령했습니다.
2. 이전 임상 연구에서 덱스란소프라졸을 받은 적이 있거나 체크인 전 28일(기간 1의 -1일) 이내에 치료제로 덱란소프라졸 또는 란소프라졸을 받은 적이 있습니다.
3. 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원 또는 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)이거나 강압에 동의할 수 있습니다.
4. 통제되지 않고 임상적으로 유의한 혈액학적, 신경학적, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기, 면역, 내분비, 정신 장애 또는 기타 이상(연구 중인 질병 제외)이 있어 참여자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구 결과에 참여하거나 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있습니다.
5. 덱스란소프라졸 지연 방출 구강 붕해(OD) 정제 제형의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있거나 참가자는 덱란소프라졸 지연 방출 캡슐 또는 동일한 작용 메커니즘을 가진 다른 약물 제형의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다(포함). 에소메프라졸, 란소프라졸, 오메프라졸, 판토프라졸 또는 라베프라졸).
6. 체크인 전 7일(기간 1의 -1일) 이내에 알코올 또는 남용 약물을 마셨거나, 스크리닝 또는 체크인(기간 1의 -1일)에서 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과가 있는 경우, 또는 연구 기간 내내 알코올 및 남용 약물을 삼가고 싶어하지 않습니다.
7. 기간 1의 -1일 전 28일 이내에 모든 알려진 간 또는 신장 제거 변경제(예: 에리스로마이신, 시메티딘, 바르비튜레이트, 페노티아진, 플루복사민 등)를 투여받았습니다.
8. 기간 1의 1일 전 30일 이내에 급성, 임상적으로 심각한 질병을 앓았습니다.
9. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용(주당 14 단위를 초과하는 알코올 소비로 정의됨) 전력이 있거나 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않음 공부하는 내내.
10. 아세트아미노펜을 제외하고 참가자는 제외된 약물, 보충제 또는 식품을 복용했습니다.
11. 여성인 경우, 참가자는 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 30일 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
12. 남성인 경우 참가자는 이 연구 과정 동안 또는 이후 30일 동안 다른 사람을 임신시키거나 정자를 기증할 의향이 있습니다.
13. 체크인(기간 1의 -1일) 전 72시간 이내에 카페인 및/또는 크산틴을 함유한 제품을 섭취했거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 삼가고 싶지 않았습니다.
14. 현재 또는 최근(스크리닝 6개월 이내) 식도 역류, 빈번한(주 1회 이상) 속 쓰림, 흡수 장애 병력(즉, 체강 질병, 담도 폐쇄증, 담즙 정체), 소화성 궤양 질환을 포함한 위장 질환이 있거나 약물의 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 외과적 개입[예: 담낭절제술, 위우회술).
15. 기간 1의 1일 이전에 최소 5년 동안 관해 상태가 아니었던 피부의 기저 세포 암종을 제외한 암 병력이 있습니다.
16. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 양성 검사 결과가 있거나 인간 면역결핍 바이러스 감염의 알려진 이력이 있는 경우.
17. 체크인 전 28일(기간 1의 -1일)에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했거나 양성 코티닌이 있음 스크리닝 또는 체크인(기간 1의 -1일) 시 테스트하거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 삼가고 싶지 않음.
18. 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
19. 자신의 혈액량 중 450mL 이상을 기증 또는 손실(혈장 분리반출술 포함)하거나, 기간 1의 1일 이전 56일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
20. 스크리닝 또는 체크인(기간 1의 -1일) 비정상(임상적으로 유의미한) ECG가 있음. 비정상(임상적으로 중요하지 않은) ECG가 있는 참가자의 항목은 승인되어야 하며 주임 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 하위 조사자의 서명으로 문서화되어야 합니다.
21. 임상적으로 유의한 기저 질환을 시사하는 비정상적인 스크리닝 또는 Day -1 실험실 값이 있거나 다음 실험실 이상이 있는 참가자: 크레아티닌 >1.5 mg/dL, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >2.5× 상한 정상(ULN) 또는 총 빌리루빈 >2.0 mg/dL.
22. 스크리닝에서 H pylori에 대한 호흡 검사 결과가 양성입니다.
23. 페닐알라닌 대사 장애(페닐케톤뇨증)의 병력이 있습니다.
24. pH 프로브의 배치를 허용할 수 없습니다.