Biologická dostupnost, bezpečnost a farmakodynamika dexlansoprazolu perorálně se rozpadajících tablet s opožděným uvolňováním u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
3. Je zdravým dospělým účastníkem mužského nebo ženského pohlaví při přihlášení (den -1 v období 1).
4. Je ve věku 18 až 55 let včetně, podle screeningu a prvního dne dávkování (1. den období 1).
5. Váží alespoň 50 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m^2, včetně screeningu.
6. Pokud je mužský účastník nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
7. Pokud je účastnice ve fertilním věku sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při Screeningu a Check-in (den -1 1. období) a nesmějí být kojící.
8. Je v dobrém zdravotním stavu, jak určil lékař na základě anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a nálezů fyzikálního vyšetření při screeningu a kontrole (den -1 období 1), podle toho, co je vhodné.
9. Má výsledky klinické chemie, hematologie a kompletní analýzy moči (nejméně 10 hodin na lačno) při screeningu a kontrole (den -1 období 1) v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř, pokud výsledky mimo rozsah nejsou považovány za klinicky pro vyšetřovatele významné.

Kritéria vyloučení:

1. Obdržel jakoukoli testovanou sloučeninu během 30 dnů před check-inem (den -1 období 1).
2. Už jste někdy dostával dexlansoprazol v předchozí klinické studii nebo dostával dexlansoprazol nebo lansoprazol jako terapeutické činidlo během 28 dnů před nástupem (den -1 v období 1).
3. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem pracoviště studie nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
4. Má nekontrolovanou, klinicky významnou hematologickou, neurologickou, kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, metabolickou, gastrointestinální, urologickou, imunologickou, endokrinní, psychiatrickou poruchu nebo jinou abnormalitu (jinou než studované onemocnění), která může ovlivnit schopnost účastníka účastnit se nebo potenciálně zkreslovat výsledky studie.
5. Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku dexlansoprazolu s retardovaným uvolňováním perorálně se rozpadajících (OD) tablet nebo účastník má známou přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku dexlansoprazolu tobolky s opožděným uvolňováním nebo jiné léčivo se stejným mechanismem účinku (včetně esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol nebo rabeprazol).
6. Konzumovaný alkohol nebo návykové látky do 7 dnů před nástupem (den -1 1. období), má pozitivní výsledek testu na zneužívání alkoholu nebo návykových látek při Screeningu nebo Přihlášení (den -1 1. období), nebo není ochoten abstinovat od alkoholu a drog v průběhu studie.
7. Během 28 dnů před dnem -1 v období 1 dostal jakékoli známé látky měnící jaterní nebo ledvinovou clearance (např. erythromycin, cimetidin, barbituráty, fenothiaziny, fluvoxamin atd.).
8. Měl akutní, klinicky významné onemocnění během 30 dnů před 1. dnem období 1.
9. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu (definované jako konzumace alkoholu přesahující 14 jednotek týdně) během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo není ochoten souhlasit s tím, že se zdrží alkoholu a drog po celou dobu studia.
10. S výjimkou acetaminofenu účastník užil jakékoli vyloučené léky, doplňky nebo potravinářské produkty.
11. Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 30 dnů po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
12. Pokud jde o muže, účastník má v úmyslu oplodnit ostatní nebo darovat sperma v průběhu této studie nebo po dobu 30 dnů poté.
13. Konzumoval jakékoli produkty obsahující kofein a/nebo xanthin během 72 hodin před check-inem (den -1 v období 1) nebo není ochoten se těchto produktů po dobu trvání studie zdržet.
14. Má aktuální nebo nedávné (do 6 měsíců od screeningu) gastrointestinální onemocnění včetně refluxu jícnu, častého (více než jednou týdně) výskytu pálení žáhy, anamnézy malabsorpce (tj. celiakie, biliární atrézie, cholestázy), peptického vředu nebo jakékoli jiné chirurgický zákrok [např. cholecystektomie, žaludeční bypass), u kterého by se očekávalo ovlivnění vstřebávání léků.
15. Má v anamnéze rakovinu, kromě bazaliomu kůže, který nebyl v remisi alespoň 5 let před 1. dnem období 1.
16. Má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C (HCV) při screeningu nebo známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience.
17. Během 28 dnů před check-inem (den -1 v období 1) použil jakékoli produkty obsahující nikotin (včetně, ale bez omezení na cigarety, dýmku, doutník, žvýkací tabák, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky), nebo měl pozitivní kotinin test na screeningu nebo check-in (den -1 v období 1) nebo není ochoten tyto produkty po dobu trvání studie abstinovat.
18. Má špatný periferní žilní přístup.
19. Daroval nebo ztratil 450 ml nebo více svého objemu krve (včetně plazmaferézy) nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 56 dnů před 1. dnem období 1.
20. Má screening nebo check-in (den -1 z období 1) abnormální (klinicky významné) EKG. Vstup každého účastníka s abnormálním (neklinicky významným) EKG musí být schválen a zdokumentován podpisem hlavního zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného dílčího zkoušejícího.
21. Má abnormální laboratorní hodnoty screeningu nebo 1. dne, které naznačují klinicky významné základní onemocnění nebo účastníka s následujícími laboratorními abnormalitami: kreatinin >1,5 mg/dl, alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2,5× horní limit normální (ULN), nebo celkový bilirubin >2,0 mg/dl.
22. Při screeningu má pozitivní výsledek dechové zkoušky na H pylori.
23. Má v anamnéze poruchu metabolismu fenylalaninu (fenylketonurie).
24. Nelze tolerovat umístění pH sondy.