Биодоступность, безопасность и фармакодинамика перорально распадающихся таблеток декслансопразола с отсроченным высвобождением у здоровых участников

Критерии включения:

1. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
2. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
3. Является здоровым взрослым участником мужского или женского пола на момент регистрации (день -1 периода 1).
4. Возраст от 18 до 55 лет включительно, на момент скрининга и в первый день дозирования (день 1 периода 1).
5. Весит не менее 50 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м^2 включительно при скрининге.
6. Если участник-мужчина нестерилизован и ведет активную половую жизнь с партнершей детородного возраста, он соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента подписания формы информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
7. Если участница детородного возраста ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, она соглашается использовать обычные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и регистрации (день -1 периода 1), и они не должны кормить грудью.
8. Состояние здоровья определяется врачом на основании анамнеза, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и результатов медицинского осмотра при скрининге и регистрации (день -1 периода 1), если применимо.
9. Имеет результаты клинической химии, гематологии и полного анализа мочи (натощак в течение не менее 10 часов) при скрининге и регистрации (день -1 периода 1) в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории, если только результаты вне диапазона не считаются клиническими имеет значение для следователя.

Критерий исключения:

1. Получил какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до регистрации (день -1 периода 1).
2. Когда-либо получал декслансопразол в предыдущем клиническом исследовании или получал декслансопразол или лансопразол в качестве терапевтического средства в течение 28 дней до регистрации (день -1 периода 1).
3. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
4. Имеет неконтролируемые, клинически значимые гематологические, неврологические, сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, метаболические, желудочно-кишечные, урологические, иммунологические, эндокринные, психические расстройства или другие отклонения (кроме изучаемого заболевания), которые могут повлиять на способность участника участвовать или потенциально искажать результаты исследования.
5. Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту препарата декслансопразола с отсроченным высвобождением таблеток для перорального распада (OD) или участник имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту состава декслансопразола с отсроченным высвобождением капсул или другому лекарственному средству с таким же механизмом действия (включая эзомепразол, лансопразол, омепразол, пантопразол или рабепразол).
6. Употреблял алкоголь или наркотики в течение 7 дней до регистрации (день -1 периода 1), имел положительный результат теста на алкоголь или наркотики при скрининге или регистрации (день -1 периода 1), или не желает воздерживаться от употребления алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования.
7. Получал какие-либо известные препараты, изменяющие печеночный или почечный клиренс (например, эритромицин, циметидин, барбитураты, фенотиазины, флувоксамин и т. д.) в течение 28 дней до дня -1 периода 1.
8. Перенес острое клинически значимое заболевание в течение 30 дней до 1-го дня 1-го периода.
9. Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как любое незаконное употребление наркотиков) или историю злоупотребления алкоголем (определяется как потребление алкоголя, превышающее 14 единиц в неделю) в течение 1 года до скринингового визита или не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования.
10. За исключением ацетаминофена, участник принимал любые запрещенные лекарства, добавки или продукты питания.
11. Если женщина, участница беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 30 дней после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
12. Если участник мужского пола, он намеревается оплодотворить других или стать донором спермы в ходе этого исследования или в течение 30 дней после него.
13. Употреблял какие-либо продукты, содержащие кофеин и/или ксантин, в течение 72 часов до регистрации (день -1 периода 1) или не желает воздерживаться от этих продуктов на время исследования.
14. Имеются текущие или недавние (в течение 6 месяцев после скрининга) желудочно-кишечные заболевания, включая пищеводный рефлюкс, частое (более одного раза в неделю) изжога, мальабсорбция в анамнезе (например, глютеновая болезнь, атрезия желчевыводящих путей, холестаз), язвенная болезнь или любое другое заболевание. хирургическое вмешательство (например, холецистэктомия, обходной желудочный анастомоз), которые, как ожидается, будут влиять на всасывание лекарств.
15. Имеет рак в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака кожи, который не находился в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет до 1-го дня 1-го периода.
16. Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCV) при скрининге или известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека.
17. Употреблял любые никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, трубку, сигару, жевательный табак, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку) в течение 28 дней до регистрации (день -1 периода 1) или имел положительный результат на котинин тест при скрининге или регистрации (день -1 периода 1) или не желает воздерживаться от этих продуктов на время исследования.
18. Имеет плохой периферический венозный доступ.
19. Сдал или потерял 450 мл или более своего объема крови (включая плазмаферез) или получил переливание любого продукта крови в течение 56 дней до 1-го дня 1-го периода.
20. Имеет скрининг или регистрацию (день -1 периода 1) аномальную (клинически значимую) ЭКГ. Участие любого участника с аномальной (не клинически значимой) ЭКГ должно быть одобрено и задокументировано подписью главного исследователя или вспомогательного исследователя с медицинской квалификацией.
21. Имеет аномальные лабораторные показатели скрининга или дня -1, которые предполагают наличие клинически значимого основного заболевания или участника со следующими лабораторными отклонениями: креатинин > 1,5 мг/дл, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 × верхний предел нормы (ВГН) или общий билирубин >2,0 мг/дл.
22. Имеет положительный результат дыхательного теста на H. pylori при скрининге.
23. Имеет в анамнезе нарушение метаболизма фенилаланина (фенилкетонурия).
24. Не переносит размещение зонда pH.