Biodostępność, bezpieczeństwo i farmakodynamika dekslanzoprazolu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej o opóźnionym uwalnianiu u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
2. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. Jest zdrowym dorosłym mężczyzną lub kobietą do dnia zameldowania (Dzień -1 Okresu 1).
4. Jest w wieku od 18 do 55 lat włącznie, według badania przesiewowego i pierwszego dnia dawkowania (dzień 1 okresu 1).
5. Waży co najmniej 50 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m^2, włącznie z badaniem przesiewowym.
6. Jeśli uczestnik płci męskiej nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
7. Jeśli uczestniczka w wieku rozrodczym jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i odprawy (dzień -1 okresu 1) i nie mogą karmić piersią.
8. Jest w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami lekarza na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego i odprawy (dzień -1 okresu 1), stosownie do przypadku.
9. Czy wyniki chemii klinicznej, hematologii i pełnej analizy moczu (po poszczeniu przez co najmniej 10 godzin) podczas badania przesiewowego i kontroli (dzień -1 okresu 1) mieszczą się w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego, chyba że wyniki wykraczające poza zakres zostaną uznane za klinicznie nieistotne istotne dla badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed odprawą (Dzień -1 Okresu 1).
2. kiedykolwiek otrzymał dekslanzoprazol w poprzednim badaniu klinicznym lub otrzymał dekslanzoprazol lub lanzoprazol jako środek terapeutyczny w ciągu 28 dni przed rejestracją (Dzień -1 Okresu 1).
3. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w związku zależnym z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
4. Ma niekontrolowane, klinicznie istotne zaburzenia hematologiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, urologiczne, immunologiczne, endokrynologiczne, zaburzenia psychiczne lub inne nieprawidłowości (inne niż badana choroba), które mogą wpływać na zdolność uczestnika do uczestniczyć lub potencjalnie zafałszować wyniki badania.
5. Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu dekslanzoprazolu w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu lub inny lek o takim samym mechanizmie działania (w tym esomeprazol, lanzoprazol, omeprazol, pantoprazol lub rabeprazol).
6. Spożywał alkohol lub środki odurzające w ciągu 7 dni przed odprawą (Dzień -1 okresu 1), ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub środków odurzających podczas kontroli przesiewowej lub odprawy (Dzień -1 okresu 1), lub nie chce powstrzymać się od alkoholu i narkotyków przez cały okres badania.
7. Otrzymał jakiekolwiek znane środki zmieniające klirens wątrobowy lub nerkowy (np. erytromycynę, cymetydynę, barbiturany, fenotiazyny, fluwoksaminę itp.) w ciągu 28 dni przed dniem -1 okresu 1.
8. Miał ostrą, klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni przed 1. dniem okresu 1.
9. ma historię nadużywania narkotyków (definiowaną jako jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków) lub alkoholu (definiowaną jako spożywanie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków przez cały okres studiów.
10. Z wyjątkiem acetaminofenu, uczestnik przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze.
11. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 30 dni po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
12. Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik zamierza zapłodnić inne osoby lub oddać nasienie w trakcie tego badania lub przez 30 dni po jego zakończeniu.
13. Spożywał jakiekolwiek produkty zawierające kofeinę i/lub ksantynę w ciągu 72 godzin przed odprawą (Dzień -1 Okresu 1) lub nie chce powstrzymać się od tych produktów na czas trwania badania.
14. Ma obecnie lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) chorobę przewodu pokarmowego, w tym refluks przełykowy, częste (więcej niż raz w tygodniu) występowanie zgagi, złe wchłanianie w wywiadzie (tj. celiakia, zarośnięcie dróg żółciowych, cholestaza), chorobę wrzodową lub jakąkolwiek inną interwencja chirurgiczna (np. cholecystektomia, bajpas żołądkowy), która mogłaby wpłynąć na wchłanianie leków.
15. Ma historię raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed 1. dniem okresu 1.
16. Ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności.
17. Używał jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosy, fajki, cygara, tytoń do żucia, plastry nikotynowe lub gumy nikotynowe) w ciągu 28 dni przed zameldowaniem (Dzień -1 Okresu 1) lub ma pozytywny wynik kotyniny podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1 okresu 1) lub nie chce powstrzymać się od tych produktów na czas trwania badania.
18. Ma słaby obwodowy dostęp żylny.
19. Oddał lub stracił co najmniej 450 ml krwi (w tym plazmaferezę) lub przeszedł transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 56 dni przed 1. dniem okresu 1.
20. Ma nieprawidłowe (istotne klinicznie) EKG podczas badania przesiewowego lub kontroli (dzień -1 okresu 1). Zgłoszenie każdego uczestnika z nieprawidłowym (nieistotnym klinicznie) zapisem EKG musi zostać zatwierdzone i udokumentowane podpisem głównego badacza lub wykwalifikowanego medycznie badacza pomocniczego.
21. Ma nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych lub wyniki badań laboratoryjnych w dniu -1, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub uczestnik z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi: kreatynina >1,5 mg/dl, aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,5 × górna granica normy (GGN) lub bilirubiny całkowitej >2,0 mg/dl.
22. Posiada pozytywny wynik testu oddechowego na obecność H pylori podczas badań przesiewowych.
23. Ma historię zaburzeń metabolizowania fenyloalaniny (fenyloketonurii).
24. Nie toleruje umieszczenia sondy pH.