Biodisponibilità, sicurezza e farmacodinamica delle compresse a rilascio ritardato di dexlansoprazolo che si disintegrano per via orale in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Secondo l'investigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
3. È un partecipante maschio o femmina adulto in buona salute entro il check-in (giorno -1 del periodo 1).
4. Ha un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, secondo lo Screening e il primo giorno di somministrazione (Giorno 1 del Periodo 1).
5. Pesa almeno 50 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m^2, compreso allo Screening.
6. Se un partecipante maschio è non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile, accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del modulo di consenso informato per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
7. Se una partecipante di sesso femminile in età fertile è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato, accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e al check-in (giorno -1 del periodo 1) e non devono allattare.
8. È in buona salute come stabilito da un medico in base all'anamnesi, ai segni vitali, all'elettrocardiogramma (ECG) e ai risultati dell'esame fisico allo Screening e al Check-in (Giorno -1 del Periodo 1), a seconda dei casi.
9. Ha risultati di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine complete (a digiuno da almeno 10 ore) allo screening e al check-in (giorno -1 del periodo 1) entro l'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi a meno che i risultati fuori intervallo non siano considerati clinicamente non significativo dal ricercatore.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima del check-in (giorno -1 del periodo 1).
2. Ha mai ricevuto dexlansoprazolo in uno studio clinico precedente o ha ricevuto dexlansoprazolo o lansoprazolo come agente terapeutico entro 28 giorni prima del check-in (giorno -1 del periodo 1).
3. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
4. Ha un disturbo ematologico, neurologico, cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, metabolico, gastrointestinale, urologico, immunologico, endocrino, psichiatrico incontrollato, clinicamente significativo o altra anomalia (diversa dalla malattia studiata), che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
5. Ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di dexlansoprazolo a rilascio ritardato compresse a disintegrazione orale (OD) o il partecipante ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di dexlansoprazolo capsule a rilascio ritardato o altro farmaco con lo stesso meccanismo d'azione (incluso esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo o rabeprazolo).
6. Ha consumato alcol o droghe d'abuso entro 7 giorni prima del check-in (Giorno -1 del Periodo 1), ha un risultato positivo al test per alcol o droghe d'abuso allo Screening o al Check-in (Giorno -1 del Periodo 1), o non è disposto ad astenersi dall'abuso di alcol e droghe durante lo studio.
7. - Ha ricevuto agenti noti che alterano la clearance epatica o renale (ad es. eritromicina, cimetidina, barbiturici, fenotiazine, fluvoxamina, ecc.) entro 28 giorni prima del Giorno -1 del Periodo 1.
8. Ha avuto una malattia acuta clinicamente significativa entro 30 giorni prima del Giorno 1 del Periodo 1.
9. Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol (definito come consumo di alcol superiore a 14 unità a settimana) entro 1 anno prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante tutto lo studio.
10. Ad eccezione del paracetamolo, il partecipante ha assunto qualsiasi farmaco, integratore o prodotto alimentare escluso.
11. Se femmina, la partecipante è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 30 giorni dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
12. Se maschio, il partecipante intende mettere incinta altri o donare sperma durante il corso di questo studio o per i 30 giorni successivi.
13. Ha consumato prodotti contenenti caffeina e/o xantina entro 72 ore prima del check-in (giorno -1 del periodo 1) o non è disposto ad astenersi da questi prodotti per la durata dello studio.
14. Ha una malattia gastrointestinale in corso o recente (entro 6 mesi dallo screening) incluso reflusso esofageo, frequente (più di una volta alla settimana) comparsa di bruciore di stomaco, anamnesi di malassorbimento (cioè celiachia, atresia biliare, colestasi), ulcera peptica o qualsiasi intervento chirurgico [p. es., colecistectomia, bypass gastrico), che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci.
15. - Ha una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle che non è stato in remissione per almeno 5 anni prima del Giorno 1 del Periodo 1.
16. Ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (HCV), allo screening o una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
17. Ha utilizzato qualsiasi prodotto contenente nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipa, sigaro, tabacco da masticare, cerotto alla nicotina o gomma alla nicotina) nei 28 giorni precedenti il ​​check-in (giorno -1 del periodo 1) o ha un test positivo alla cotinina testare allo screening o al check-in (giorno -1 del periodo 1) o non è disposto ad astenersi da questi prodotti per la durata dello studio.
18. Ha uno scarso accesso venoso periferico.
19. Ha donato o perso 450 ml o più del suo volume di sangue (inclusa la plasmaferesi) o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi emocomponente nei 56 giorni precedenti il ​​Giorno 1 del Periodo 1.
20. Presenta un ECG anormale (clinicamente significativo) di screening o check-in (giorno -1 del periodo 1). L'ingresso di qualsiasi partecipante con un ECG anormale (non clinicamente significativo) deve essere approvato e documentato dalla firma del ricercatore principale o del sub-ricercatore qualificato dal punto di vista medico.
21. Presenta valori di laboratorio anomali allo screening o al giorno 1 che suggeriscono una malattia di base clinicamente significativa o partecipante con le seguenti anomalie di laboratorio: creatinina > 1,5 mg/dL, alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore del normale (ULN) o bilirubina totale >2,0 mg/dL.
22. Ha un risultato positivo al test del respiro per H pylori allo screening.
23. Ha una storia di un disturbo nel metabolismo della fenilalanina (fenilchetonuria).
24. Non può tollerare il posizionamento della sonda pH.