Biotilgængelighed, sikkerhed og farmakodynamik af dexlansoprazol oralt disintegrerende tabletter med forsinket frigivelse hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
2. Deltageren eller, når det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
3. Er en rask voksen mandlig eller kvindelig deltager ved check-in (dag -1 i periode 1).
4. Er i alderen 18 til 55 år inklusive, ved screening og den første doseringsdag (dag 1 i periode 1).
5. Vejer mindst 50 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m^2, inklusive ved screening.
6. Hvis en mandlig deltager er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger han i at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykkeerklæring under hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
7. Hvis en kvindelig deltager i den fødedygtige alder er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger hun i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og check-in (dag -1 i periode 1), og de må ikke være ammende.
8. Er ved godt helbred som fastslået af en læge baseret på sygehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og fysiske undersøgelsesresultater ved screening og check-in (dag -1 i periode 1), alt efter hvad der er relevant.
9. Har klinisk kemi, hæmatologi og fuldstændig urinanalyse (fastet i mindst 10 timer) ved screening og check-in (dag -1 i periode 1) inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre resultaterne uden for området anses for ikke at være kliniske væsentlig af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget en undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før check-in (dag -1 i periode 1).
2. Har nogensinde fået dexlansoprazol i et tidligere klinisk studie eller har modtaget dexlansoprazol eller lansoprazol som et terapeutisk middel inden for 28 dage før check-in (dag -1 i periode 1).
3. Er et nærmeste familiemedlem, studiestedsmedarbejder eller i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
4. Har ukontrolleret, klinisk signifikant hæmatologisk, neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, metabolisk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, endokrin, psykiatrisk lidelse eller anden abnormitet (ud over den sygdom, der undersøges), som kan påvirke deltagerens evne til at deltage i eller potentielt forveksle undersøgelsesresultaterne.
5. Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​dexlansoprazol-tabletter med forsinket frigivelse (OD), eller deltageren har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​dexlansoprazol-kapsler med forsinket frigivelse eller andet lægemiddel med samme virkningsmekanisme (inklusive esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol eller rabeprazol).
6. Indtaget alkohol eller misbrugsstoffer inden for 7 dage før check-in (dag -1 i periode 1), har et positivt testresultat for alkohol eller misbrug ved screening eller check-in (dag -1 i periode 1), eller er uvillig til at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen.
7. Har modtaget nogen kendte lever- eller renal clearance-ændrende midler (f.eks. erythromycin, cimetidin, barbiturater, phenothiaziner, fluvoxamin osv.) inden for 28 dage før dag -1 i periode 1.
8. Har haft en akut, klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før dag 1 i periode 1.
9. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug (defineret som alkoholforbrug på over 14 enheder om ugen) inden for 1 år før screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer gennem hele studiet.
10. Med undtagelse af acetaminophen har deltageren taget enhver udelukket medicin, kosttilskud eller fødevarer.
11. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 30 dage efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
12. Hvis han er mand, har deltageren til hensigt at imprægnere andre eller donere sæd i løbet af denne undersøgelse eller i 30 dage derefter.
13. Har indtaget produkter, der indeholder koffein og/eller xanthin inden for 72 timer før check-in (dag -1 i periode 1) eller er uvillig til at afholde sig fra disse produkter under undersøgelsens varighed.
14. Har aktuel eller nylig (inden for 6 måneder efter screening) gastrointestinal sygdom, herunder esophageal refluks, hyppig (mere end én gang om ugen) forekomst af halsbrand, historie med malabsorption (dvs. cøliaki, galdeatresi, kolestase), mavesår eller evt. kirurgisk indgreb [f.eks. kolecystektomi, gastrisk bypass), som forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler.
15. Har en historie med kræft, undtagen basalcellekarcinom i huden, som ikke har været i remission i mindst 5 år før dag 1 i periode 1.
16. Har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCV), ved screening eller en kendt historie med human immundefektvirusinfektion.
17. Brugte nikotinholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til cigaretter, pibe, cigar, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 28 dage før check-in (dag -1 i periode 1), eller har en positiv cotinin test ved screening eller check-in (dag -1 i periode 1) eller er uvillig til at afstå fra disse produkter under undersøgelsens varighed.
18. Har dårlig perifer venøs adgang.
19. Har doneret eller mistet 450 ml eller mere af sit blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller haft en transfusion af et blodprodukt inden for 56 dage før dag 1 i periode 1.
20. Har en screening eller check-in (dag -1 i periode 1) unormalt (klinisk signifikant) EKG. Indtastning af enhver deltager med et unormalt (ikke klinisk signifikant) EKG skal godkendes og dokumenteres ved underskrift af hovedinvestigator eller medicinsk kvalificeret underinvestigator.
21. Har unormale screenings- eller laboratorieværdier på dag -1, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom eller deltager med følgende laboratorieabnormiteter: kreatinin >1,5 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2,5× den øvre grænse af normal (ULN), eller total bilirubin >2,0 mg/dL.
22. Har et positivt udåndingstestresultat for H pylori ved screening.
23. Har en historie med en lidelse i metabolisering af phenylalanin (phenylketonuri).
24. Kan ikke tolerere placering af pH-sonden.