Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Pharmakodynamik von Dexlansoprazol-Tabletten mit verzögerter Freisetzung im Mund bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Der Teilnehmer oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn eines Studienverfahrens.
3. Bis zum Check-in (Tag -1 von Zeitraum 1) ein gesunder erwachsener männlicher oder weiblicher Teilnehmer ist.
4. 18 bis einschließlich 55 Jahre alt ist, durch Screening und den ersten Dosierungstag (Tag 1 von Periode 1).
5. Wiegt mindestens 50 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m^2, einschließlich beim Screening.
6. Wenn ein männlicher Teilnehmer nicht sterilisiert und mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, stimmt er ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
7. Wenn eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, stimmt sie zu, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und Check-in (Tag -1 von Zeitraum 1) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen.
8. Ist bei guter Gesundheit, wie von einem Arzt basierend auf Anamnese, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und körperlichen Untersuchungsbefunden bei Screening und Check-in (Tag -1 von Zeitraum 1) festgestellt, sofern zutreffend.
9. Hat klinische Chemie, Hämatologie und vollständige Urinanalyse (mindestens 10 Stunden nüchtern) bei Screening und Check-in (Tag -1 von Zeitraum 1) Ergebnisse innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, es sei denn, die Ergebnisse außerhalb des Bereichs gelten als nicht klinisch für den Ermittler von Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in (Tag -1 von Zeitraum 1) eine Prüfsubstanz erhalten.
2. Hat jemals Dexlansoprazol in einer früheren klinischen Studie erhalten oder hat Dexlansoprazol oder Lansoprazol als Therapeutikum innerhalb von 28 Tagen vor dem Check-in (Tag -1 von Zeitraum 1) erhalten.
3. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
4. Hat unkontrollierte, klinisch signifikante hämatologische, neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale, urologische, immunologische, endokrine, psychiatrische Störungen oder andere Anomalien (außer der untersuchten Krankheit), die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können teilnehmen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen.
5. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von Dexlansoprazol-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (OD) oder der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung oder ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkmechanismus (einschließlich Esomeprazol, Lansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol oder Rabeprazol).
6. Konsum von Alkohol oder Missbrauchsdrogen innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in (Tag -1 von Zeitraum 1), positives Testergebnis für Alkohol oder Missbrauchsdrogen beim Screening oder Check-in (Tag -1 von Zeitraum 1) oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf Alkohol und Drogen zu verzichten.
7. Hat innerhalb von 28 Tagen vor Tag -1 von Periode 1 irgendwelche bekannten hepatischen oder renalen Clearance-verändernden Mittel (z. B. Erythromycin, Cimetidin, Barbiturate, Phenothiazine, Fluvoxamin usw.) erhalten.
8. Hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 von Periode 1 eine akute, klinisch signifikante Krankheit gehabt.
9. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder ist nicht bereit, dem Verzicht auf Alkohol und Drogen zuzustimmen während des gesamten Studiums.
10. Mit Ausnahme von Paracetamol hat der Teilnehmer alle ausgeschlossenen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittelprodukte eingenommen.
11. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 30 Tagen nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
12. Wenn der Teilnehmer männlich ist, beabsichtigt er, während des Verlaufs dieser Studie oder für 30 Tage danach andere zu schwängern oder Sperma zu spenden.
13. Hat innerhalb von 72 Stunden vor dem Check-in (Tag -1 von Zeitraum 1) Produkte konsumiert, die Koffein und/oder Xanthin enthalten, oder ist nicht bereit, für die Dauer der Studie auf diese Produkte zu verzichten.
14. Hat aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) gastrointestinale Erkrankungen, einschließlich Ösophagusreflux, häufiges (mehr als einmal pro Woche) Auftreten von Sodbrennen, Malabsorption in der Vorgeschichte (z. B. Zöliakie, Gallengangsatresie, Cholestase), Magengeschwüre oder andere chirurgischer Eingriff (z. B. Cholezystektomie, Magenbypass), von dem erwartet wird, dass er die Resorption von Arzneimitteln beeinflusst.
15. Hat eine Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, das seit mindestens 5 Jahren vor Tag 1 von Periode 1 nicht in Remission war.
16. Hat ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV) beim Screening oder eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
17. Nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeife, Zigarre, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 28 Tagen vor dem Check-in (Tag -1 von Zeitraum 1) verwendet oder einen positiven Cotininwert aufweisen Test beim Screening oder Check-in (Tag -1 von Periode 1) oder ist nicht bereit, auf diese Produkte für die Dauer der Studie zu verzichten.
18. Hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen.
19. Hat innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1 von Periode 1 450 ml oder mehr seines Blutvolumens gespendet oder verloren (einschließlich Plasmapherese) oder eine Transfusion eines Blutprodukts erhalten.
20. Hat ein abnormes (klinisch signifikantes) EKG beim Screening oder Check-in (Tag -1 von Periode 1). Die Einreise eines Teilnehmers mit einem anormalen (nicht klinisch signifikanten) EKG muss vom Hauptprüfer oder medizinisch qualifizierten Unterprüfer genehmigt und durch Unterschrift dokumentiert werden.
21. Hat abnormale Screening- oder Tag-1-Laborwerte, die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hinweisen, oder Teilnehmer mit den folgenden Laboranomalien: Kreatinin > 1,5 mg/dl, Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-mal die Obergrenze Normalwert (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dL.
22. Hat beim Screening ein positives Atemtestergebnis für Helicobacter-pylori.
23. Hat eine Vorgeschichte einer Störung im Metabolismus von Phenylalanin (Phenylketonurie).
24. Kann die Platzierung der pH-Sonde nicht tolerieren.