Biodisponibilité, innocuité et pharmacodynamique des comprimés à désintégration orale à libération retardée de dexlansoprazole chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
2. Le participant ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
3. Est un participant adulte de sexe masculin ou féminin en bonne santé au moment de l'enregistrement (Jour -1 de la Période 1).
4. Est âgé de 18 à 55 ans inclus, au dépistage et au premier jour de dosage (jour 1 de la période 1).
5. Pèse au moins 50 kg et a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m^2, inclus au dépistage.
6. Si un participant masculin est non stérilisé et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer, il s'engage à utiliser une contraception adéquate à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
7. Si une participante en âge de procréer est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé, elle accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et de l'enregistrement (jour -1 de la période 1) et elles ne doivent pas allaiter.
8. Est en bonne santé, tel que déterminé par un médecin sur la base des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des résultats de l'examen physique lors du dépistage et de l'enregistrement (jour -1 de la période 1), selon le cas.
9. A des résultats de chimie clinique, d'hématologie et d'analyse d'urine complète (à jeun pendant au moins 10 heures) lors du dépistage et de l'enregistrement (jour -1 de la période 1) dans la plage de référence pour le laboratoire de test, à moins que les résultats hors plage ne soient jugés non cliniquement significatif par l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant l'enregistrement (jour -1 de la période 1).
2. A déjà reçu du dexlansoprazole dans une étude clinique précédente ou a reçu du dexlansoprazole ou du lansoprazole comme agent thérapeutique dans les 28 jours précédant l'enregistrement (jour -1 de la période 1).
3. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
4. A des troubles hématologiques, neurologiques, cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénaux, métaboliques, gastro-intestinaux, urologiques, immunologiques, endocriniens, psychiatriques non contrôlés et cliniquement significatifs ou d'autres anomalies (autres que la maladie à l'étude), qui peuvent avoir un impact sur la capacité du participant à participer ou potentiellement confondre les résultats de l'étude.
5. a une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation des comprimés à désintégration orale de dexlansoprazole à libération retardée ou le participant a une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation des gélules à libération retardée de dexlansoprazole ou à un autre médicament ayant le même mécanisme d'action (y compris ésoméprazole, lansoprazole, oméprazole, pantoprazole ou rabéprazole).
6. A consommé de l'alcool ou des drogues abusives dans les 7 jours précédant l'enregistrement (jour -1 de la période 1), a un résultat de test positif pour l'alcool ou les drogues lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1 de la période 1), ou ne veut pas s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues tout au long de l'étude.
7. A reçu des agents altérant la clairance hépatique ou rénale connus (par exemple, érythromycine, cimétidine, barbituriques, phénothiazines, fluvoxamine, etc.) dans les 28 jours précédant le jour -1 de la période 1.
8. A eu une maladie aiguë cliniquement significative dans les 30 jours précédant le Jour 1 de la Période 1.
9. A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool (définis comme une consommation d'alcool supérieure à 14 unités par semaine) dans l'année précédant la visite de dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir d'alcool et de drogues tout au long de l'étude.
10. À l'exception de l'acétaminophène, le participant a pris tout médicament, supplément ou produit alimentaire exclu.
11. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 30 jours suivant sa participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
12. S'il s'agit d'un homme, le participant a l'intention d'imprégner d'autres personnes ou de donner du sperme au cours de cette étude ou pendant 30 jours par la suite.
13. A consommé des produits contenant de la caféine et / ou de la xanthine dans les 72 heures précédant l'enregistrement (jour -1 de la période 1) ou n'est pas disposé à s'abstenir de ces produits pendant la durée de l'étude.
14. A une maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 6 mois suivant le dépistage), y compris un reflux œsophagien, des brûlures d'estomac fréquentes (plus d'une fois par semaine), des antécédents de malabsorption (c'est-à-dire une maladie cœliaque, une atrésie des voies biliaires, une cholestase), une maladie intervention chirurgicale [p. ex., cholécystectomie, pontage gastrique), qui devrait influer sur l'absorption des médicaments.
15. A des antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans avant le jour 1 de la période 1.
16. A un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C (VHC), au dépistage ou des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
17. A utilisé des produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, des patchs à la nicotine ou des gommes à la nicotine) dans les 28 jours précédant l'enregistrement (jour -1 de la période 1), ou a une cotinine positive test lors de la sélection ou de l'enregistrement (jour -1 de la période 1) ou ne souhaite pas s'abstenir de ces produits pendant la durée de l'étude.
18. A un mauvais accès veineux périphérique.
19. A donné ou perdu 450 ml ou plus de son volume sanguin (y compris la plasmaphérèse) ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 56 jours précédant le jour 1 de la période 1.
20. Présente un ECG anormal (cliniquement significatif) lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1 de la période 1). L'entrée de tout participant présentant un ECG anormal (non significatif sur le plan clinique) doit être approuvée et documentée par la signature du chercheur principal ou du sous-chercheur médicalement qualifié.
21. A des valeurs de dépistage ou de laboratoire au jour 1 anormales qui suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative ou un participant présentant les anomalies de laboratoire suivantes : créatinine > 1,5 mg/dL, alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 2,0 mg/dL.
22. A un résultat positif au test respiratoire pour H pylori lors du dépistage.
23. A des antécédents de trouble du métabolisme de la phénylalanine (phénylcétonurie).
24. Ne tolère pas le placement de la sonde de pH.