Biodisponibilidade, segurança e farmacodinâmica dos comprimidos de desintegração oral de liberação retardada de dexlansoprazol em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
2. O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. É um participante adulto saudável do sexo masculino ou feminino até o Check-in (Dia -1 do Período 1).
4. Tem idade entre 18 e 55 anos, inclusive, por Triagem e primeiro dia de dosagem (Dia 1 do Período 1).
5. Pese pelo menos 50 kg e tenha um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m^2, inclusive no Rastreio.
6. Se um participante do sexo masculino não for esterilizado e for sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar, ele concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do formulário de consentimento informado durante todo o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
7. Se uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar for sexualmente ativa com um parceiro masculino não esterilizado, ela concorda em usar anticoncepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e Check-in (Dia -1 do Período 1) e não devem estar amamentando.
8. Esteja com boa saúde, conforme determinado por um médico com base no histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e achados do exame físico na Triagem e Check-in (Dia -1 do Período 1), conforme aplicável.
9. Tem resultados de química clínica, hematologia e exame de urina completo (em jejum por pelo menos 10 horas) na Triagem e Check-in (Dia -1 do Período 1) dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste, a menos que os resultados fora do intervalo sejam considerados clinicamente não significativa pelo investigador.

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes do Check-in (Dia -1 do Período 1).
2. Já recebeu dexlansoprazol em um estudo clínico anterior ou recebeu dexlansoprazol ou lansoprazol como agente terapêutico nos 28 dias anteriores ao Check-in (Dia -1 do Período 1).
3. É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou em um relacionamento dependente com um funcionário do local de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
4. Tem distúrbio hematológico, neurológico, cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, metabólico, gastrointestinal, urológico, imunológico, endócrino, psiquiátrico ou outra anormalidade (além da doença em estudo) que pode afetar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.
5. Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de dexlansoprazol cápsulas de liberação retardada (DO) ou participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de dexlansoprazol cápsulas de liberação retardada ou outro medicamento com o mesmo mecanismo de ação (incluindo esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol ou rabeprazol).
6. Consumiu álcool ou drogas de abuso dentro de 7 dias antes do check-in (Dia -1 do Período 1), teve um resultado positivo para álcool ou drogas de abuso na Triagem ou Check-in (Dia -1 do Período 1), ou não está disposto a se abster de álcool e drogas de abuso durante o estudo.
7. Recebeu quaisquer agentes conhecidos que alteram a depuração hepática ou renal (por exemplo, eritromicina, cimetidina, barbitúricos, fenotiazinas, fluvoxamina, etc.) dentro de 28 dias antes do Dia -1 do Período 1.
8. Teve uma doença aguda e clinicamente significativa nos 30 dias anteriores ao Dia 1 do Período 1.
9. Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool (definido como consumo de álcool superior a 14 unidades por semana) dentro de 1 ano antes da Visita de triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas ao longo do estudo.
10. Com exceção do acetaminofeno, o participante tomou qualquer medicamento, suplemento ou alimento excluído.
11. Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 30 dias após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
12. Se for do sexo masculino, o participante pretende engravidar outras pessoas ou doar esperma durante o curso deste estudo ou nos 30 dias seguintes.
13. Consumiu quaisquer produtos que contenham cafeína e/ou xantina nas 72 horas anteriores ao Check-in (Dia -1 do Período 1) ou não está disposto a se abster desses produtos durante o estudo.
14. Tem doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 6 meses após a triagem), incluindo refluxo esofágico, ocorrência frequente (mais de uma vez por semana) de azia, história de má absorção (ou seja, doença celíaca, atresia biliar, colestase), úlcera péptica ou qualquer outra intervenção cirúrgica [por exemplo, colecistectomia, bypass gástrico), que provavelmente influenciaria a absorção de drogas.
15. Tem um histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular da pele que não está em remissão por pelo menos 5 anos antes do Dia 1 do Período 1.
16. Tem um resultado de teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCV), na triagem ou uma história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
17. Usou qualquer produto contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbo, charuto, tabaco de mascar, adesivo de nicotina ou goma de nicotina) dentro de 28 dias antes do check-in (dia -1 do período 1) ou tem cotinina positiva teste na Triagem ou Check-in (Dia -1 do Período 1) ou não está disposto a se abster desses produtos durante o estudo.
18. Tem acesso venoso periférico ruim.
19. Doou ou perdeu 450 mL ou mais de seu volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebeu transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 56 dias antes do Dia 1 do Período 1.
20. Tem um ECG de Triagem ou Check-in (Dia -1 do Período 1) anormal (clinicamente significativo). A entrada de qualquer participante com um ECG anormal (não clinicamente significativo) deve ser aprovada e documentada pela assinatura do investigador principal ou do subinvestigador medicamente qualificado.
21. Tem Triagem anormal ou valores laboratoriais do Dia -1 que sugerem uma doença subjacente clinicamente significativa ou participante com as seguintes anormalidades laboratoriais: creatinina >1,5 mg/dL, alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >2,5× o limite superior normal (LSN) ou bilirrubina total >2,0 mg/dL.
22. Tem um resultado positivo no teste respiratório para H. pylori na Triagem.
23. Tem histórico de distúrbio no metabolismo da fenilalanina (fenilcetonúria).
24. Não tolera a colocação da sonda de pH.