右兰索拉唑缓释口腔崩解片在健康受试者中的生物利用度、安全性和药效学

纳入标准：

1. 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
2. 在开始任何研究程序之前，参与者或参与者的法律可接受的代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期。
3. 是健康的成年男性或女性参与者（第 1 期第 -1 天）。
4. 年龄在 18 岁至 55 岁之间，通过筛选和第一个给药日（第 1 阶段的第 1 天）。
5. 体重至少 50 公斤，体重指数 (BMI) 在 18.0 到 30.0 公斤/米^2 之间，包括筛选时的在内。
6. 如果男性参与者未绝育并且与有生育能力的女性伴侣发生性行为，则他同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后 30 天内使用充分的避孕措施，从签署知情同意书开始。
7. 如果有生育能力的女性参与者与未绝育的男性伴侣发生性行为，她同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内，从签署知情同意书开始，使用常规充分的避孕措施。 有生育能力的女性参与者在筛选和登记时（第 1 期的第 -1 天）必须具有阴性血清妊娠试验，并且她们不得处于哺乳期。
8. 根据医生根据病史、生命体征、心电图 (ECG) 和筛查和登记（第 1 期第 -1 天）时的体格检查结果确定的健康状况良好（如适用）。
9. 具有临床化学、血液学和完整的尿液分析（禁食至少 10 小时）在筛选和登记（第 1 期的第 -1 天）结果在测试实验室的参考范围内，除非超出范围的结果被认为不是临床上的由调查员显着。

排除标准：

1. 在入住前 30 天内（第 1 期的第 -1 天）已收到任何研究化合物。
2. 在之前的临床研究中曾接受过右兰索拉唑或在登记前 28 天内（第 1 期的第 -1 天）接受过右兰索拉唑或兰索拉唑作为治疗剂。
3. 是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究实施的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
4. 有不受控制的、有临床意义的血液、神经、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿、免疫、内分泌、精神疾病或其他异常（除了正在研究的疾病），这可能会影响参与者的能力参与或可能混淆研究结果。
5. 已知对右兰索拉唑缓释口腔崩解 (OD) 片制剂中的任何成分过敏或参与者已知对右兰索拉唑缓释胶囊制剂中的任何成分或具有相同作用机制的其他药物（包括埃索美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑或雷贝拉唑）。
6. 在入住前 7 天内（第 1 期第 -1 天）饮酒或滥用药物，在筛查或入住时（第 1 期第 -1 天）酒精或滥用药物检测结果呈阳性，或在整个研究过程中不愿意戒酒和滥用药物。
7. 在第 1 期第 -1 天之前的 28 天内接受过任何已知的肝或肾清除率改变剂（例如，红霉素、西咪替丁、巴比妥类药物、吩噻嗪类药物、氟伏沙明等）。
8. 在第 1 期第 1 天之前的 30 天内患有具有临床意义的急性疾病。
9. 在筛选访视前 1 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史（定义为每周饮酒量超过 14 单位）或不愿同意戒酒和戒毒在整个研究过程中。
10. 除对乙酰氨基酚外，参与者服用了任何排除在外的药物、补充剂或食品。
11. 如果是女性，参与者在参与本研究之前、期间或之后 30 天内怀孕或哺乳或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
12. 如果是男性，参与者打算在本研究过程中或之后的 30 天内使他人受孕或捐献精子。
13. 在入住前 72 小时内（第 1 期的第 -1 天）消费过任何含有咖啡因和/或黄嘌呤的产品，或者在研究期间不愿放弃这些产品。
14. 当前或近期（筛选后 6 个月内）患有胃肠道疾病，包括食管反流、频繁（每周超过一次）胃灼热、吸收不良病史（即乳糜泻、胆道闭锁、胆汁淤积）、消化性溃疡病或任何手术干预[例如胆囊切除术、胃绕道术]，预计会影响药物的吸收。
15. 有癌症病史，但在第 1 期第 1 天之前至少 5 年未缓解的皮肤基底细胞癌除外。
16. 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV) 检测结果呈阳性，或已知有人类免疫缺陷病毒感染史。
17. 入住前 28 天内（第 1 期第 -1 天）使用过任何含尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、嚼烟、尼古丁贴片或尼古丁口香糖），或可替宁呈阳性在筛选或登记时（第 1 期的第 -1 天）进行测试，或者在研究期间不愿放弃这些产品。
18. 外周静脉通路不良。
19. 在第 1 期第 1 天之前的 56 天内捐献或失去了 450 毫升或更多的血容量（包括血浆置换术），或输过任何血液制品。
20. 具有异常（临床显着）心电图的筛查或登记（第 1 期的第 -1 天）。 任何具有异常（无临床意义）心电图的参与者的进入必须得到批准，并由主要研究者或具有医学资格的副研究者签名记录。
21. 具有异常筛查或第 -1 天实验室值，提示具有临床意义的潜在疾病或具有以下实验室异常的参与者：肌酐 >1.5 mg/dL，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >2.5× 上限正常 (ULN)，或总胆红素 >2.0 mg/dL。
22. 筛查时幽门螺杆菌呼气测试结果呈阳性。
23. 有苯丙氨酸代谢障碍（苯丙酮尿症）病史。
24. 不能容忍 pH 探头的放置。