Biotilgjengelighet, sikkerhet og farmakodynamikk av dexlansoprazol oralt desintegrerende tabletter med forsinket frigivelse hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.
3. Er en frisk voksen mann eller kvinne ved innsjekking (dag -1 i periode 1).
4. Er i alderen 18 til 55 år inklusive, etter screening og første doseringsdag (dag 1 i periode 1).
5. Veier minst 50 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m^2, inkludert ved screening.
6. Hvis en mannlig deltaker er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder, samtykker han i å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykkeskjema gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
7. Hvis en kvinnelig deltaker i fertil alder er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner, samtykker hun i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og innsjekking (dag -1 i periode 1) og de må ikke være ammende.
8. Er ved god helse som fastslått av en lege basert på sykehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og fysiske undersøkelsesfunn ved screening og innsjekking (dag -1 i periode 1), etter behov.
9. Har klinisk kjemi, hematologi og fullstendig urinanalyse (fastet i minst 10 timer) ved screening og innsjekking (dag -1 i periode 1) innenfor referanseområdet for testlaboratoriet med mindre resultatene utenfor området anses som ikke klinisk viktig av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt undersøkelsesmidler innen 30 dager før innsjekking (dag -1 i periode 1).
2. Har noen gang mottatt dexlansoprazol i en tidligere klinisk studie eller har mottatt dexlansoprazol eller lansoprazol som et terapeutisk middel innen 28 dager før innsjekking (dag -1 i periode 1).
3. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet eller i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
4. Har ukontrollert, klinisk signifikant hematologisk, nevrologisk, kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, endokrin, psykiatrisk lidelse eller annen abnormitet (annet enn sykdommen som studeres), som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene.
5. Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av dexlansoprazol-tabletter med forsinket frigivelse (OD) eller deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av dexlansoprazol-forsinket frigjøringskapsler eller andre legemidler med samme virkningsmekanisme (inkludert esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol eller rabeprazol).
6. Brukt alkohol eller misbruk av narkotika innen 7 dager før innsjekking (dag -1 i periode 1), har et positivt testresultat for alkohol eller misbruk av narkotika ved screening eller innsjekking (dag -1 i periode 1), eller er uvillig til å avstå fra alkohol og rusmidler gjennom hele studien.
7. Har mottatt noen kjente lever- eller nyreclearanceendrende midler (f.eks. erytromycin, cimetidin, barbiturater, fenotiaziner, fluvoksamin, etc.) innen 28 dager før dag -1 i periode 1.
8. Har hatt en akutt, klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før dag 1 i periode 1.
9. Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk (definert som alkoholforbruk over 14 enheter per uke) innen 1 år før screeningbesøket eller er uvillig til å godta å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studiet.
10. Med unntak av acetaminophen, har deltakeren tatt alle ekskluderte medisiner, kosttilskudd eller matvarer.
11. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 30 dager etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
12. Hvis han er mann, har deltakeren til hensikt å impregnere andre eller donere sæd i løpet av denne studien eller i 30 dager etterpå.
13. Har konsumert produkter som inneholder koffein og/eller xantin innen 72 timer før innsjekking (dag -1 i periode 1) eller er uvillig til å avstå fra disse produktene i løpet av studien.
14. Har nåværende eller nylig (innen 6 måneder etter screening) gastrointestinal sykdom inkludert esophageal refluks, hyppig (mer enn én gang i uken) forekomst av halsbrann, historie med malabsorpsjon (dvs. cøliaki, biliær atresi, kolestase), magesårsykdom, eller kirurgisk inngrep [f.eks. kolecystektomi, gastrisk bypass), som forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler.
15. Har en historie med kreft, bortsett fra basalcellekarsinom i huden som ikke har vært i remisjon på minst 5 år før dag 1 i periode 1.
16. Har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-antistoff (HCV), ved screening eller en kjent historie med humant immunsviktvirusinfeksjon.
17. Brukte nikotinholdige produkter (inkludert men ikke begrenset til sigaretter, pipe, sigar, tyggetobakk, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) innen 28 dager før innsjekking (dag -1 i periode 1), eller har en positiv kotinin test ved screening eller innsjekking (dag -1 i periode 1) eller er uvillig til å avstå fra disse produktene i løpet av studien.
18. Har dårlig perifer venøs tilgang.
19. Har donert eller mistet 450 ml eller mer av sitt blodvolum (inkludert plasmaferese), eller hatt en transfusjon av et blodprodukt innen 56 dager før dag 1 i periode 1.
20. Har en screening eller innsjekking (dag -1 i periode 1) unormal (klinisk signifikant) EKG. Påmelding av enhver deltaker med et unormalt (ikke klinisk signifikant) EKG må godkjennes og dokumenteres med signatur av hovedetterforsker eller medisinsk kvalifisert underetterforsker.
21. Har unormale screening- eller laboratorieverdier på dag -1 som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom eller deltaker med følgende laboratorieavvik: kreatinin >1,5 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2,5x øvre grense av normal (ULN), eller total bilirubin >2,0 mg/dL.
22. Har et positivt pustetestresultat for H pylori ved screening.
23. Har en historie med en forstyrrelse i metabolisering av fenylalanin (fenylketonuri).
24. Tåler ikke plassering av pH-sonden.