急性硬膜下血腫患者における早期冷却の効果を研究するには (HOPES)
2020年10月14日 更新者：Dong Kim、The University of Texas Health Science Center, Houston
硬膜下血腫の除去を必要とする患者に対する低体温療法：多施設無作為化臨床試験
このランダム化前向き試験では、急性硬膜下血腫の外科的排出を受ける患者における非常に早期の冷却（硬膜切開前に 35℃、その後最低 48 時間は 33℃で維持）の効果を研究します。 血管内冷却カテーテル (Thermogard XP Device、Zoll) は、低体温症を誘発したり、正常体温を維持したりするために利用されます。
主な目的は、外傷性硬膜下血腫（SDH）に対する緊急開頭術前の急速な低体温導入が、6か月後のグラスゴーアウトカム拡張スケール（GOSE）によって測定されるアウトカムを改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- The University off Miami and Ryder Trauma Center, Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- The University of Pittsburgh Medical Center and UPMC Presbyterian
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas at Houston Medical School and Memorial Hermann Hospital
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Fukuoka、日本
- Kurume University Hospital
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Fukuoka、日本
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Kagawa、日本
- Kagawa University Hospital
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Nagasaki、日本
- Nagasaki University Hospital
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Osaka、日本
- Osaka Mishima Emergency Critical Care Center
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Tokyo、日本
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo、日本
- National Disaster Medical Center
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Tokyo、日本
- Nippon Medical School Tamanagayama hospital
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Yamaguchi、日本
- Yamaguchi University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非貫通性外傷性脳損傷
- Glasgow Coma Scale (GCS) 運動スコア ≤ 5 (コマンドに従っていない)
- 推定または既知の年齢 22 ～ 65 歳
- 最初の損傷から6時間以内に緊急開頭術を必要とする急性硬膜下血腫
- 推定損傷時間から 35°C の温度に達するまでの時間<6 時間
除外基準:
- 総 GCS = 3、両側固定瞳孔、拡張瞳孔
- 昏睡状態の初期期間の後にコマンドに従う（GSC モータースコア 6）
- 既知の既存の神経障害（例：過去の外傷性脳損傷（TBI）、脳卒中）
- 脊髄損傷の併発
- 到着時の気温は 35°C 未満です
- 血行動態の不安定性（すなわち、30分間の平均動脈圧（MAP）が60水銀柱ミリメートル（mmHg）未満）
- 血行力学的不安定を引き起こす活動性不整脈
- 妊娠
- デュレ出血
- 囚人または州の被後見人
- 凝固障害の既知の病歴（例、ヘパリン誘発性血小板減少症、肺塞栓症/深部静脈血栓症）
- 出血リスクのために低体温療法が不可能な他の身体臓器への損傷（例：グレード3の肝臓裂傷、腸裂傷、フレイル肺、または国際正規化比（INR）>1.4）
- インフォームド・コンセントを取得できない、または緊急研究のためにインフォームド・コンセントの例外を利用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低体温症
33℃までの低体温
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アクティブコンパレータ：正常体温症
標準治療 - 正常体温（37℃）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受傷後 6 か月の時点で拡張グラスゴー転帰スコア (GOS-E) が良好な参加者の数
時間枠：怪我から6ヶ月
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参加者は損傷後6か月間モニタリングされ、損傷後6か月の時点でGOS-Eが良好（中程度の障害から良好な回復まで）または不利（重度の障害、植物状態、または死亡）としてスコア付けされました。
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怪我から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者ごとに報告された有害事象の数によって評価された安全性
時間枠：怪我から6ヶ月
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有害事象は、USDHHS 有害事象共通用語基準 V4.0 に従って等級付けされました。
重篤な有害事象および低体温治療に懸念があることが歴史的に知られている事前に定義された対象となる有害事象が、グレードに関係なくモニタリングおよび報告されるように選択されました。
これらには、不整脈、血栓塞栓性事象、肺炎、出血または出血、術中出血、感染症（培養陽性、例えば、血流感染症、尿路感染症、心室炎）、デバイス関連感染症、および死亡が含まれる。
参加者あたりの有害事象の数をグループ間で比較しました。
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怪我から6ヶ月
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集中治療室 (ICU) の滞在期間
時間枠：ICU入室からICU退室まで（中央値約11～13日）
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ICU入室からICU退室まで（中央値約11～13日）
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入院期間
時間枠：入院から退院まで（中央値は約18～21日）
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入院から退院まで（中央値は約18～21日）
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皮質拡散脱分極の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dong H. Kim, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月22日
一次修了 (実際)
2019年2月7日
研究の完了 (実際)
2019年2月7日
試験登録日
最初に提出
2014年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-12-0762
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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