Varhaisen jäähdytyksen vaikutuksen tutkiminen akuuttien subduraalisten hematoomapotilaiden kohdalla (HOPES)
keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: Dong Kim, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hypotermia potilaille, jotka tarvitsevat subduraalisen hematooman evakuoinnin: monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä satunnaistetussa, prospektiivisessa tutkimuksessa tutkitaan hyvin varhaisen jäähdytyksen vaikutusta potilailla, joille tehdään kirurginen evakuointi akuuteista subduraalisista hematoomista (35 °C ennen kovakalvon avaamista, minkä jälkeen 33 °C:ssa vähintään 48 tuntia). Suonensisäisiä jäähdytyskatetria (Thermogard XP Device, Zoll) käytetään hypotermian aiheuttamiseen tai normotermian ylläpitämiseen.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako hypotermian nopea induktio ennen traumaattisen subduraalisen hematooman (SDH) aiheuttamaa kraniotomiaa tulosta Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) -mittauksella kuuden kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Kagawa, Japani
- Kagawa University Hospital
-
Nagasaki, Japani
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japani
- Osaka Mishima Emergency Critical Care Center
-
Tokyo, Japani
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japani
- National Disaster Medical Center
-
Tokyo, Japani
- Nippon Medical School Tamanagayama hospital
-
Yamaguchi, Japani
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- The University off Miami and Ryder Trauma Center, Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- The University of Pittsburgh Medical Center and UPMC Presbyterian
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas at Houston Medical School and Memorial Hermann Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Läpäisemätön traumaattinen aivovaurio
- Glasgow Coma Scale (GCS) -moottoripisteet ≤5 (ei noudata komentoja)
- Arvioitu tai tiedossa oleva ikä 22-65 vuotta
- Akuutti subduraalinen hematooma, joka vaatii kiireellistä kraniotomiaa 6 tunnin sisällä alkuperäisestä vammasta
- Arvioitu vamman aiheuttama aika lämpötilan saavuttamiseen 35 °C < 6 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- GCS yhteensä = 3 ja molemminpuoliset kiinteät ja laajentuneet pupillit
- Komentojen seuraaminen alkukooman jälkeen (GSC:n moottoripisteet 6)
- Tunnettu aiempi neurologinen vajaatoiminta (esim. aiempi traumaattinen aivovaurio (TBI), aivohalvaus)
- Samanaikainen selkäydinvamma
- Saapumislämpötila on <35°C
- Hemodynaaminen epävakaus (eli keskimääräinen valtimopaine (MAP) <60 elohopeamillimetriä (mmHg) 30 minuutin ajan)
- Aktiivinen sydämen rytmihäiriö, joka johtaa hemodynaamiseen epävakauteen
- Raskaus
- Duretin verenvuoto
- Vanki tai osavaltion sotilas
- Tunnettu hyytymishäiriö (esim. hepariinin aiheuttama trombosytopenia, keuhkoembolia/syvä laskimotromboosi)
- Muun kehon elimen vamma, jossa hypotermia on poissuljettu verenvuotoriskin vuoksi (esim. 3. asteen maksan haavauma; suolen repeämä; keuhkojen keuhko tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,4)
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus tai hyödyntää poikkeusta tietoon perustuvasta suostumuksesta hätätutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypotermia
Hypotermia 33 asteeseen
|
|
|
Active Comparator: Normotermia
normaali hoito - normotermia (37°C)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on myönteinen Glasgow-tuloksen pidennetty tulos (GOS-E) 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Osallistujia seurattiin 6 kuukauden ajan vamman jälkeen, ja GOS-E pisteytettiin suotuisaksi (kohtalainen vamma hyvään toipumiseen) tai epäsuotuisaksi (vaikea vamma, vegetatiivinen tila tai kuolema) 6 kuukautta vamman jälkeen.
|
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioituna osallistujaa kohti ilmoitettujen haittatapahtumien lukumäärällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Haittatapahtumat luokiteltiin USDHHS Common Terminology Criteria for Adverse Events V4.0:n mukaan.
Vakavat haittatapahtumat ja ennalta määritellyt kiinnostavat haittatapahtumat, joiden tiedettiin historiallisesti aiheuttavan huolta hypotermian hoidossa, valittiin seurattavaksi ja raportoitaviksi asteesta riippumatta.
Näitä olivat sydämen rytmihäiriöt, tromboemboliset tapahtumat, keuhkokuume, verenvuoto tai verenvuoto, intraoperatiivinen verenvuoto, infektio (kulttuuripositiivinen, esim. verenkierron infektio, virtsatieinfektio, kammiotulehdus), laitteeseen liittyvä infektio ja kuolema.
Haittavaikutusten määrää osallistujaa kohti verrattiin ryhmien välillä.
|
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: teho-osastolle ottamisesta tehohoitoon (mediaani noin 11-13 päivää)
|
teho-osastolle ottamisesta tehohoitoon (mediaani noin 11-13 päivää)
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (mediaani noin 18-21 päivää)
|
sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (mediaani noin 18-21 päivää)
|
|
|
Kortikaalisen leviämisen depolarisaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dong H. Kim, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-12-0762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus julkaista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .