급성 경막하혈종 환자에서 조기 냉각의 효과를 연구하기 위해 (HOPES)
2020년 10월 14일 업데이트: Dong Kim, The University of Texas Health Science Center, Houston
경막하 혈종 후송이 필요한 환자를 위한 저체온 요법: 다기관 무작위 임상 시험
이 무작위, 전향적 시험은 급성 경막하 혈종(경막을 열기 전 35°C에 이어 최소 48시간 동안 33°C에서 유지)의 외과적 대피를 겪는 환자에서 매우 조기 냉각의 효과를 연구할 것입니다. 혈관 내 냉각 카테터(Thermogard XP Device, Zoll)를 사용하여 저체온증을 유도하거나 정상 체온을 유지합니다.
1차 목표는 외상성 경막하 혈종(SDH)에 대한 긴급 개두술 전에 저체온 요법을 신속하게 유도하면 6개월에 GOSE(Glasgow Outcome Scale-Extended)로 측정한 결과가 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- The University off Miami and Ryder Trauma Center, Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- The University of Pittsburgh Medical Center and UPMC Presbyterian
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas at Houston Medical School and Memorial Hermann Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, 일본
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Kagawa, 일본
- Kagawa University Hospital
-
Nagasaki, 일본
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, 일본
- Osaka Mishima Emergency Critical Care Center
-
Tokyo, 일본
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, 일본
- National Disaster Medical Center
-
Tokyo, 일본
- Nippon Medical School Tamanagayama hospital
-
Yamaguchi, 일본
- Yamaguchi University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비관통성 외상성 뇌손상
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 운동 점수 ≤5(명령을 따르지 않음)
- 추정 또는 알려진 연령 22-65세
- 초기 손상 후 6시간 이내에 응급 개두술이 필요한 급성 경막하 혈종
- 35°C<6 시간의 온도에 도달하는 시간에 대한 부상 예상 시간
제외 기준:
- 총 GCS = 3 및 양측 고정 및 확장 동공
- 초기 혼수 상태 후 명령 따르기(GSC 운동 점수 6)
- 알려진 기존 신경학적 결함(예: 이전의 외상성 뇌 손상(TBI), 뇌졸중)
- 수반되는 척수 손상
- 도착 온도는 <35°C입니다.
- 혈역학적 불안정성(즉, 평균 동맥압(MAP)이 30분 동안 60mmHg 미만)
- 혈역학적 불안정을 초래하는 활성 심장 부정맥
- 임신
- 듀렛 출혈
- 국가의 죄수 또는 피보호자
- 응고 장애의 알려진 병력(예: 헤파린 유발 혈소판 감소증, 폐색전증/심부 정맥 혈전증)
- 출혈 위험으로 인해 저체온 요법이 배제되는 다른 신체 기관의 손상(예: 3등급 간 열상, 창자 열상, 폐 도리깨 또는 국제 정상화 비율(INR) >1.4)
- 사전 동의를 얻거나 응급 연구에 대한 사전 동의 예외를 활용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저체온증
33°C까지의 저체온증
|
|
|
활성 비교기: 정상체온증
표준 치료 - 정상체온증(37°C)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부상 후 6개월에 유리한 Glasgow Outcome Score-Extended(GOS-E)를 가진 참가자 수
기간: 부상 후 6개월
|
참가자들은 부상 후 6개월 동안 모니터링되었고, GOS-E는 부상 후 6개월에 호의적(중등도 장애에서 양호한 회복) 또는 비호의적(심각한 장애, 식물 상태 또는 사망)으로 점수가 매겨졌습니다.
|
부상 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자당 보고된 부작용 수로 평가한 안전성
기간: 부상 후 6개월
|
부작용은 USDHHS Common Terminology Criteria for Adverse Events V4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
역사적으로 저체온 치료와 관련이 있는 것으로 알려진 심각한 이상 반응 및 사전 정의된 관심 이상 반응을 선택하여 등급에 관계없이 모니터링하고 보고했습니다.
여기에는 심장 부정맥, 혈전색전증, 폐렴, 출혈 또는 출혈, 수술 중 출혈, 감염(배양 양성, 예: 혈류 감염, 요로 감염, 뇌실염), 장치 관련 감염 및 사망이 포함되었습니다.
참가자당 부작용의 수를 그룹 간에 비교했습니다.
|
부상 후 6개월
|
|
중환자실(ICU) 체류 기간
기간: ICU 입원에서 ICU 퇴원까지(중앙값 약 11~13일)
|
ICU 입원에서 ICU 퇴원까지(중앙값 약 11~13일)
|
|
|
병원 체류 기간
기간: 입원에서 퇴원까지(평균 18~21일)
|
입원에서 퇴원까지(평균 18~21일)
|
|
|
피질 확산 탈분극의 부각
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dong H. Kim, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-12-0762
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .