Estudiar el efecto del enfriamiento temprano en pacientes con hematoma subdural agudo (HOPES)
14 de octubre de 2020 actualizado por: Dong Kim, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hipotermia para pacientes que requieren evacuación de un hematoma subdural: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Este ensayo prospectivo aleatorizado estudiará el efecto del enfriamiento muy temprano en pacientes sometidos a evacuación quirúrgica de hematomas subdurales agudos (35 °C antes de abrir la duramadre seguido de mantenimiento a 33 °C durante un mínimo de 48 h). Se utilizarán catéteres de enfriamiento intravascular (Dispositivo Thermogard XP, Zoll) para inducir la hipotermia o para mantener la normotermia.
El objetivo principal es determinar si la inducción rápida de hipotermia antes de la craneotomía emergente por hematoma subdural traumático (SDH) mejorará el resultado según lo medido por la escala de resultados de Glasgow extendida (GOSE) a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- The University off Miami and Ryder Trauma Center, Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- The University of Pittsburgh Medical Center and UPMC Presbyterian
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas at Houston Medical School and Memorial Hermann Hospital
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Fukuoka, Japón
- Kurume University Hospital
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Fukuoka, Japón
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Kagawa, Japón
- Kagawa University Hospital
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Nagasaki, Japón
- Nagasaki University Hospital
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Osaka, Japón
- Osaka Mishima Emergency Critical Care Center
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Tokyo, Japón
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Japón
- National Disaster Medical Center
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Tokyo, Japón
- Nippon Medical School Tamanagayama hospital
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Yamaguchi, Japón
- Yamaguchi University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral traumática no penetrante
- Puntuación motora de la escala de coma de Glasgow (GCS) ≤5 (no sigue órdenes)
- Edad estimada o conocida 22-65 años
- Hematoma subdural agudo que requiere craneotomía de emergencia dentro de las 6 horas posteriores a la lesión inicial
- Tiempo estimado de lesión a tiempo para alcanzar la temperatura de 35°C<6 hrs
Criterio de exclusión:
- GCS total = 3 y pupilas fijas y dilatadas bilaterales
- Seguir órdenes después de un período inicial de coma (puntuación motora GSC de 6)
- Déficit neurológico preexistente conocido (por ejemplo, lesión cerebral traumática (TBI) anterior, accidente cerebrovascular)
- Lesión medular concomitante
- La temperatura de llegada es <35°C
- Inestabilidad hemodinámica (es decir, presión arterial media (PAM) <60 milímetros de mercurio (mmHg) durante 30 minutos)
- Arritmia cardiaca activa que resulta en inestabilidad hemodinámica
- El embarazo
- hemorragia de Duret
- Prisionero o pupilo del estado
- Antecedentes conocidos de trastornos de la coagulación (p. ej., trombocitopenia inducida por heparina, embolia pulmonar/trombosis venosa profunda)
- Lesión a otro órgano del cuerpo donde la hipotermia estaría descartada debido al riesgo de sangrado (p. ej., laceración hepática de grado 3, laceración intestinal, pulmón inestable o índice internacional normalizado (INR) >1.4)
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado o utilizar una excepción al consentimiento informado para la investigación de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipotermia
Hipotermia a 33°C
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Comparador activo: Normotermia
cuidado estándar - normotermia (37°C)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con puntaje de resultado de Glasgow favorable ampliado (GOS-E) a los 6 meses posteriores a la lesión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
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Los participantes fueron monitoreados durante 6 meses después de la lesión y la GOS-E se calificó como favorable (discapacidad moderada a buena recuperación) o desfavorable (discapacidad grave, estado vegetativo o muerte) a los 6 meses después de la lesión.
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6 meses después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad evaluada por el número de eventos adversos informados por participante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
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Los eventos adversos se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos V4.0 del USDHHS.
Los eventos adversos graves y los eventos adversos de interés predefinidos que históricamente se sabía que eran motivo de preocupación con el tratamiento de hipotermia se seleccionaron para ser monitoreados e informados independientemente del grado.
Estos incluyeron arritmias cardíacas, eventos tromboembólicos, neumonía, sangrado o hemorragia, hemorragia intraoperatoria, infección (cultivo positivo, por ejemplo, infección del torrente sanguíneo, infección del tracto urinario, ventriculitis), infección relacionada con el dispositivo y muerte.
Se comparó el número de eventos adversos por participante entre los grupos.
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6 meses después de la lesión
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Unidad de cuidados intensivos (UCI) Duración de la estadía
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (mediana de unos 11 a 13 días)
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desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (mediana de unos 11 a 13 días)
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (mediana de unos 18 a 21 días)
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desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (mediana de unos 18 a 21 días)
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Incidencia de la despolarización de propagación cortical
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Dong H. Kim, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-12-0762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para que los datos de los participantes individuales estén disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .