A korai lehűtés hatásának tanulmányozása akut szubdurális hematómás betegeknél (HOPES)
2020. október 14. frissítette: Dong Kim, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hipotermia a szubdurális hematóma evakuálását igénylő betegek számára: többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat
Ez a randomizált, prospektív vizsgálat a nagyon korai hűtés hatását vizsgálja olyan betegeknél, akiknél az akut szubdurális hematómák műtéti evakuálásán esnek át (35°C a dura kinyitása előtt, majd 33°C-on tartás legalább 48 órán keresztül). Az intravaszkuláris hűtőkatéterek (Thermogard XP Device, Zoll) a hipotermia kiváltására vagy a normotermia fenntartására szolgálnak.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a hipotermia gyors indukálása a traumás szubdurális hematóma (SDH) kialakuló koponyatómiája előtt javítja-e a Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) által 6 hónap után mért eredményt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- The University off Miami and Ryder Trauma Center, Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- The University of Pittsburgh Medical Center and UPMC Presbyterian
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas at Houston Medical School and Memorial Hermann Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japán
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Kagawa, Japán
- Kagawa University Hospital
-
Nagasaki, Japán
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japán
- Osaka Mishima Emergency Critical Care Center
-
Tokyo, Japán
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japán
- National Disaster Medical Center
-
Tokyo, Japán
- Nippon Medical School Tamanagayama Hospital
-
Yamaguchi, Japán
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem áthatoló traumás agysérülés
- Glasgow Coma Scale (GCS) motor pontszám ≤5 (nem követi a parancsokat)
- Becsült vagy ismert életkor 22-65 év
- Akut szubdurális hematóma, amely a kezdeti sérülést követő 6 órán belül sürgős craniotomiát igényel
- A sérülés becsült időtartama a 35°C < 6 óra hőmérséklet eléréséig
Kizárási kritériumok:
- Összes GCS = 3 és kétoldali fix és kitágult pupillák
- Parancsok követése egy kezdeti kóma után (a GSC motoros pontszáma 6)
- Ismert, már meglévő neurológiai hiány (pl. korábbi traumás agysérülés (TBI), stroke)
- Egyidejű gerincvelő sérülés
- Az érkezési hőmérséklet <35°C
- Hemodinamikai instabilitás (azaz átlagos artériás nyomás (MAP) <60 higanymilliméter (Hgmm) 30 percig)
- Aktív szívritmuszavar, ami hemodinamikai instabilitást eredményez
- Terhesség
- Duret vérzés
- Fogoly vagy az állam őrzöttje
- Ismert véralvadási zavar (pl. heparin által kiváltott thrombocytopenia, tüdőembólia/mélyvénás trombózis)
- Más testszerv sérülése, ahol a vérzés kockázata miatt a hipotermia kizárt (pl. 3. fokozatú májsebesség; bélsérülés; tüdőgyulladás vagy nemzetközi normalizált arány (INR) >1,4)
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megszerzésére vagy a tájékozott beleegyezés alóli kivétel alkalmazására vészhelyzeti kutatáshoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hypothermia
Hipotermia 33 ° C-ig
|
|
|
Aktív összehasonlító: Normotermia
standard ellátás - normothermia (37°C)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvező glasgow-i eredménnyel meghosszabbított pontszámmal (GOS-E) rendelkező résztvevők száma a sérülés után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
A résztvevőket a sérülés után 6 hónapig megfigyelték, és a GOS-E-t kedvezőnek (közepes rokkantságtól jó felépülésig) vagy kedvezőtlennek (súlyos rokkantság, vegetatív állapot vagy halál) értékelték a sérülés után 6 hónappal.
|
6 hónappal a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság a résztvevőnként jelentett nemkívánatos események száma alapján
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
A nemkívánatos események osztályozása az USDHHS közös terminológiai kritériumai szerint a nemkívánatos eseményekre V4.0 szerint történt.
A súlyos nemkívánatos eseményeket és az előre meghatározott, érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket, amelyekről a történelem során ismert volt, hogy aggodalomra adnak okot a hipotermia-kezelés során, a besorolási fokozattól függetlenül monitorozni és jelenteni kellett.
Ilyenek voltak a szívritmuszavarok, thromboemboliás események, tüdőgyulladás, vérzés vagy vérzés, intraoperatív vérzés, fertőzés (pozitív tenyészet, pl. véráram fertőzés, húgyúti fertőzés, kamrai gyulladás), készülékkel kapcsolatos fertőzés és halál.
A nemkívánatos események résztvevőnkénti számát összehasonlították a csoportok között.
|
6 hónappal a sérülés után
|
|
Intenzív terápiás osztály (ICU) A tartózkodás időtartama
Időkeret: az intenzív osztályon történő felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig (középen körülbelül 11-13 nap)
|
az intenzív osztályon történő felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig (középen körülbelül 11-13 nap)
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (medián kb. 18-21 nap)
|
a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (medián kb. 18-21 nap)
|
|
|
A kortikális terjedő depolarizáció előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dong H. Kim, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Vérzés
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Intrakraniális vérzés, traumás
- Hematoma
- Hematóma, szubdurális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-12-0762
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az egyes résztvevők adatainak elérhetővé tételére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Subduralis hematoma, traumás
-
Kwong Wah HospitalIsmeretlenKrónikus szubdurális hematoma | Subdural DrainKína