Badanie wpływu wczesnego schładzania u pacjentów z ostrym krwiakiem podtwardówkowym (HOPES)
14 października 2020 zaktualizowane przez: Dong Kim, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hipotermia u pacjentów wymagających ewakuacji krwiaka podtwardówkowego: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne
W tym randomizowanym, prospektywnym badaniu zbadany zostanie wpływ bardzo wczesnego schładzania pacjentów poddawanych chirurgicznej ewakuacji ostrych krwiaków podtwardówkowych (35°C przed otwarciem opony twardej, a następnie utrzymywanie w 33°C przez co najmniej 48 godzin). Do wywołania hipotermii lub utrzymania normotermii zostaną wykorzystane wewnątrznaczyniowe cewniki chłodzące (Thermogard XP Device, Zoll).
Głównym celem jest ustalenie, czy szybka indukcja hipotermii przed wyławiającą kraniotomią w przypadku pourazowego krwiaka podtwardówkowego (SDH) poprawi wyniki mierzone za pomocą skali Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japonia
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Kagawa, Japonia
- Kagawa University Hospital
-
Nagasaki, Japonia
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japonia
- Osaka Mishima Emergency Critical Care Center
-
Tokyo, Japonia
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japonia
- National Disaster Medical Center
-
Tokyo, Japonia
- Nippon Medical School Tamanagayama Hospital
-
Yamaguchi, Japonia
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- The University off Miami and Ryder Trauma Center, Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- The University of Pittsburgh Medical Center and UPMC Presbyterian
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas at Houston Medical School and Memorial Hermann Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepenetrujące urazowe uszkodzenie mózgu
- Wynik motoryczny w skali Glasgow Coma Scale (GCS) ≤5 (brak wykonywania poleceń)
- Szacunkowy lub znany wiek 22-65 lat
- Ostry krwiak podtwardówkowy wymagający natychmiastowej kraniotomii w ciągu 6 godzin od początkowego urazu
- Szacunkowy czas urazu do czasu osiągnięcia temp. 35°C <6 godz
Kryteria wyłączenia:
- Suma GCS = 3 i obustronnie utrwalone i rozszerzone źrenice
- Wykonywanie poleceń po początkowym okresie śpiączki (wynik motoryki GSC 6)
- Znany istniejący wcześniej deficyt neurologiczny (np. wcześniejsze urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), udar)
- Współistniejące uszkodzenie rdzenia kręgowego
- Temperatura przyjazdu wynosi <35°C
- Niestabilność hemodynamiczna (tj. średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <60 milimetrów słupa rtęci (mmHg) przez 30 minut)
- Aktywna arytmia serca powodująca niestabilność hemodynamiczną
- Ciąża
- Krwotok Dureta
- Więzień lub podopieczny stanu
- Znana historia zaburzeń krzepnięcia (np. małopłytkowość wywołana heparyną, zatorowość płucna/zakrzepica żył głębokich)
- Uraz innego narządu ciała, w przypadku którego hipotermia byłaby wykluczona z powodu ryzyka krwawienia (np. uszkodzenie wątroby stopnia 3; uszkodzenie jelita; cepowate płuco lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,4)
- Niemożność uzyskania świadomej zgody lub wykorzystania wyjątku od świadomej zgody na badania w nagłych wypadkach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipotermia
Hipotermia do 33°C
|
|
|
Aktywny komparator: Normotermia
pielęgnacja standardowa - normotermia (37°C)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z korzystnym wynikiem Glasgow Outcome Score-Extended (GOS-E) po 6 miesiącach od urazu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
|
Uczestnicy byli monitorowani przez 6 miesięcy po urazie, a GOS-E oceniono jako korzystny (umiarkowana niepełnosprawność do dobrego powrotu do zdrowia) lub niekorzystny (poważna niepełnosprawność, stan wegetatywny lub śmierć) po 6 miesiącach od urazu.
|
6 miesięcy po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych zgłoszonych na uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
|
Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z USDHHS Common Terminology Criteria for Adverse Events V4.0.
Poważne zdarzenia niepożądane i wstępnie zdefiniowane zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania, o których historycznie wiadomo było, że mogą dotyczyć leczenia hipotermią, zostały wybrane do monitorowania i zgłaszania niezależnie od stopnia.
Obejmowały one zaburzenia rytmu serca, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zapalenie płuc, krwawienie lub krwotok, krwotok śródoperacyjny, zakażenie (dodatni posiew, np. zakażenie krwi, zakażenie dróg moczowych, zapalenie komór), zakażenie związane z urządzeniem i zgon.
Pomiędzy grupami porównano liczbę zdarzeń niepożądanych przypadających na uczestnika.
|
6 miesięcy po urazie
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT (mediana około 11 do 13 dni)
|
od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT (mediana około 11 do 13 dni)
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (mediana około 18 do 21 dni)
|
od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (mediana około 18 do 21 dni)
|
|
|
Częstość rozprzestrzeniania się depolaryzacji korowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dong H. Kim, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Krwiak
- Krwiak podtwardówkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-12-0762
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych indywidualnych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .