研究早期降温对急性硬膜下血肿患者的影响 (HOPES)
2020年10月14日 更新者：Dong Kim、The University of Texas Health Science Center, Houston
需要清除硬膜下血肿的患者的低温治疗：一项多中心、随机临床试验
这项随机、前瞻性试验将研究早期降温对接受急性硬膜下血肿手术清除的患者的影响（打开硬脑膜前 35°C，然后在 33°C 维持至少 48 小时）。 血管内冷却导管 (Thermogard XP Device, Zoll) 将用于诱导体温过低或维持正常体温。
主要目的是确定在外伤性硬膜下血肿 (SDH) 的急诊开颅手术之前快速诱导低温是否会改善 6 个月时格拉斯哥结果量表扩展 (GOSE) 测量的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
- Kurume University Hospital
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Fukuoka、日本
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Kagawa、日本
- Kagawa University Hospital
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Nagasaki、日本
- Nagasaki University Hospital
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Osaka、日本
- Osaka Mishima Emergency Critical Care Center
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Tokyo、日本
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo、日本
- National Disaster Medical Center
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Tokyo、日本
- Nippon Medical School Tamanagayama hospital
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Yamaguchi、日本
- Yamaguchi University Hospital
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- The University off Miami and Ryder Trauma Center, Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- The University of Pittsburgh Medical Center and UPMC Presbyterian
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas at Houston Medical School and Memorial Hermann Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非穿透性创伤性脑损伤
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 运动评分≤5（不服从命令）
- 估计或已知年龄 22-65 岁
- 急性硬膜下血肿需要在初次受伤后 6 小时内进行紧急开颅手术
- 估计受伤时间到达到 35°C 温度的时间<6 小时
排除标准：
- 总 GCS = 3 和双侧固定和散瞳
- 昏迷初期后服从命令（GSC 运动评分为 6）
- 已知的预先存在的神经功能缺陷（例如，先前的创伤性脑损伤 (TBI)、中风）
- 并发脊髓损伤
- 到达温度<35°C
- 血流动力学不稳定（即平均动脉压 (MAP)<60 毫米汞柱 (mmHg) 持续 30 分钟）
- 活动性心律失常导致血流动力学不稳定
- 怀孕
- 杜雷特出血
- 囚犯或国家监护人
- 已知的凝血病史（例如，肝素诱导的血小板减少症、肺栓塞/深静脉血栓形成）
- 由于出血风险而排除低温治疗的其他身体器官受伤（例如，3 级肝裂伤；肠裂伤；连枷肺或国际标准化比值 (INR) >1.4）
- 无法获得知情同意或利用例外情况进行紧急研究的知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低温
体温过低至 33°C
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有源比较器：常温
标准护理 - 正常体温 (37°C)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受伤后 6 个月格拉斯哥结果评分扩展 (GOS-E) 良好的参与者人数
大体时间：受伤后6个月
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参与者在受伤后接受为期 6 个月的监测，并且在受伤后 6 个月时将 GOS-E 评分为有利（中度残疾到恢复良好）或不利（严重残疾、植物人状态或死亡）。
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受伤后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据每位参与者报告的不良事件数量评估的安全性
大体时间：受伤后6个月
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根据 USDHHS 不良事件通用术语标准 V4.0 对不良事件进行分级。
无论等级如何，历史上已知与低温治疗有关的严重不良事件和预定义的感兴趣的不良事件都被选择进行监测和报告。
这些包括心律失常、血栓栓塞事件、肺炎、出血或出血、术中出血、感染（培养阳性，例如血流感染、尿路感染、脑室炎）、设备相关感染和死亡。
在各组之间比较每位参与者的不良事件数量。
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受伤后6个月
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重症监护病房 (ICU) 住院时间
大体时间：从入住 ICU 到 ICU 出院（中位数约为 11 至 13 天）
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从入住 ICU 到 ICU 出院（中位数约为 11 至 13 天）
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住院时间
大体时间：从入院到出院（中位数约 18 至 21 天）
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从入院到出院（中位数约 18 至 21 天）
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皮质扩散去极化的发生率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dong H. Kim, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月22日
初级完成 (实际的)
2019年2月7日
研究完成 (实际的)
2019年2月7日
研究注册日期
首次提交
2014年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月14日
首次发布 (估计)
2014年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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