Om het effect van vroege afkoeling te bestuderen bij patiënten met acuut subduraal hematoom (HOPES)
14 oktober 2020 bijgewerkt door: Dong Kim, The University of Texas Health Science Center, Houston
HypOthermia voor patiënten die evacuatie van subduraal hematoom nodig hebben: een multicenter, gerandomiseerde klinische studie
Deze gerandomiseerde, prospectieve studie zal het effect bestuderen van zeer vroege afkoeling bij patiënten die chirurgische evacuatie van acute subdurale hematomen ondergaan (35°C voorafgaand aan het openen van de dura gevolgd door handhaving bij 33°C gedurende minimaal 48 uur). Intravasculaire koelkatheters (Thermogard XP Device, Zoll) zullen worden gebruikt om hypothermie op te wekken of om normothermie te behouden.
Het primaire doel is om te bepalen of snelle inductie van hypothermie voorafgaand aan opkomende craniotomie voor traumatisch subduraal hematoom (SDH) de uitkomst zal verbeteren zoals gemeten door Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) na 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Kagawa, Japan
- Kagawa University Hospital
-
Nagasaki, Japan
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka Mishima Emergency Critical Care Center
-
Tokyo, Japan
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japan
- National Disaster Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Nippon Medical School Tamanagayama Hospital
-
Yamaguchi, Japan
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- The University off Miami and Ryder Trauma Center, Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- The University of Pittsburgh Medical Center and UPMC Presbyterian
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas at Houston Medical School and Memorial Hermann Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-penetrerend traumatisch hersenletsel
- Glasgow Coma Scale (GCS) motorische score ≤5 (niet opvolgen van commando's)
- Geschatte of bekende leeftijd 22-65 jaar
- Acuut subduraal hematoom dat een opkomende craniotomie vereist binnen 6 uur na het eerste letsel
- Geschatte tijd van letsel tot tijd om temperatuur van 35°C <6 uur te bereiken
Uitsluitingscriteria:
- Totaal GCS = 3 en bilaterale vaste en verwijde pupillen
- Commando's volgen na een eerste periode van coma (GSC-motorscore van 6)
- Bekende reeds bestaande neurologische uitval (bijv. eerder traumatisch hersenletsel (TBI), beroerte)
- Gelijktijdige dwarslaesie
- Aankomsttemperatuur is <35°C
- Hemodynamische instabiliteit (d.w.z. gemiddelde arteriële druk (MAP) <60 millimeter kwik (mmHg) gedurende 30 minuten)
- Actieve hartritmestoornissen resulterend in hemodynamische instabiliteit
- Zwangerschap
- Duret bloeding
- Gevangene of afdeling van de staat
- Bekende voorgeschiedenis van stollingsstoornis (bijv. door heparine geïnduceerde trombocytopenie, longembolie/diepveneuze trombose)
- Letsel aan een ander lichaamsorgaan waar hypothermie uitgesloten zou zijn vanwege het risico op bloedingen (bijv. leverscheuring graad 3; darmscheuring; dorsvlegellong of internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,4)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen of uitzondering op geïnformeerde toestemming te gebruiken voor noodonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypothermie
Onderkoeling tot 33°C
|
|
|
Actieve vergelijker: Normothermie
standaardzorg - normothermie (37°C)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gunstige Glasgow Outcome Score-Extended (GOS-E) 6 maanden na blessure
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
|
Deelnemers werden gedurende 6 maanden na het letsel gevolgd en GOS-E werd 6 maanden na het letsel beoordeeld als gunstig (matige handicap tot goed herstel) of ongunstig (ernstige handicap, vegetatieve toestand of overlijden).
|
6 maanden na blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid zoals beoordeeld op basis van het aantal gemelde ongewenste voorvallen per deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
|
Bijwerkingen werden beoordeeld volgens de USDHHS Common Terminology Criteria for Adverse Events V4.0.
Ernstige ongewenste voorvallen en vooraf gedefinieerde ongewenste voorvallen waarvan in het verleden bekend was dat ze van belang waren bij de behandeling van hypothermie, werden geselecteerd om te worden gecontroleerd en gerapporteerd, ongeacht de graad.
Deze omvatten hartritmestoornissen, trombo-embolische voorvallen, longontsteking, bloeding of bloeding, intraoperatieve bloeding, infectie (positieve kweek, bijv. bloedstroominfectie, urineweginfectie, ventriculitis), apparaatgerelateerde infectie en overlijden.
Het aantal bijwerkingen per deelnemer werd vergeleken tussen groepen.
|
6 maanden na blessure
|
|
Intensive Care Unit (ICU) Verblijfsduur
Tijdsspanne: van IC-opname tot IC-ontslag (mediaan ongeveer 11 tot 13 dagen)
|
van IC-opname tot IC-ontslag (mediaan ongeveer 11 tot 13 dagen)
|
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (mediaan ongeveer 18 tot 21 dagen)
|
van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (mediaan ongeveer 18 tot 21 dagen)
|
|
|
Incidentie van corticale spreidende depolarisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Dong H. Kim, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Bloeding
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Hematoom
- Hematoom, subduraal
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-12-0762
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .