Estudar o efeito do resfriamento precoce em pacientes com hematoma subdural agudo (HOPES)
14 de outubro de 2020 atualizado por: Dong Kim, The University of Texas Health Science Center, Houston
HipOtermia para pacientes que requerem evacuação de hematoma subdural: um ensaio clínico randomizado multicêntrico
Este estudo prospectivo randomizado estudará o efeito do resfriamento precoce em pacientes submetidos à evacuação cirúrgica de hematomas subdurais agudos (35°C antes da abertura da dura-máter, seguido de manutenção a 33°C por um período mínimo de 48h). Cateteres de resfriamento intravascular (Thermogard XP Device, Zoll) serão utilizados para induzir hipotermia ou para manter a normotermia.
O objetivo principal é determinar se a indução rápida de hipotermia antes da craniotomia emergente para hematoma subdural traumático (SDH) melhorará o resultado medido pela Escala de Resultados Estendida de Glasgow (GOSE) em 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- The University off Miami and Ryder Trauma Center, Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- The University of Pittsburgh Medical Center and UPMC Presbyterian
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas at Houston Medical School and Memorial Hermann Hospital
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Fukuoka, Japão
- Kurume University Hospital
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Fukuoka, Japão
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Kagawa, Japão
- Kagawa University Hospital
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Nagasaki, Japão
- Nagasaki University Hospital
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Osaka, Japão
- Osaka Mishima Emergency Critical Care Center
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Tokyo, Japão
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Japão
- National Disaster Medical Center
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Tokyo, Japão
- Nippon Medical School Tamanagayama hospital
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Yamaguchi, Japão
- Yamaguchi University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Traumatismo cranioencefálico não penetrante
- Escore motor da Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≤5 (não segue comandos)
- Idade estimada ou conhecida 22-65 anos
- Hematoma subdural agudo requerendo craniotomia de emergência dentro de 6 horas após a lesão inicial
- Tempo estimado de lesão até atingir a temperatura de 35°C <6 horas
Critério de exclusão:
- GCS total = 3 e pupilas fixas e dilatadas bilaterais
- Seguir comandos após um período inicial de coma (escore motor GSC de 6)
- Déficit neurológico pré-existente conhecido (por exemplo, lesão cerebral traumática anterior (TCE), acidente vascular cerebral)
- Lesão medular concomitante
- A temperatura de chegada é <35°C
- Instabilidade hemodinâmica (ou seja, pressão arterial média (PAM) <60 milímetros de mercúrio (mmHg) por 30 minutos)
- Disritmia cardíaca ativa resultando em instabilidade hemodinâmica
- Gravidez
- hemorragia de duret
- Prisioneiro ou Ward do Estado
- História conhecida de distúrbio de coagulação (por exemplo, trombocitopenia induzida por heparina, embolia pulmonar/trombose venosa profunda)
- Lesão em outro órgão do corpo onde a hipotermia seria evitada devido ao risco de sangramento (por exemplo, laceração hepática de grau 3; laceração intestinal; pulmão instável ou razão normalizada internacional (INR) > 1,4)
- Incapacidade de obter consentimento informado ou utilizar exceção ao consentimento informado para pesquisa de emergência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipotermia
Hipotermia a 33°C
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Comparador Ativo: Normotermia
cuidados padrão - normotermia (37°C)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pontuação de resultado favorável de Glasgow estendida (GOS-E) 6 meses após a lesão
Prazo: 6 meses pós lesão
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Os participantes foram monitorados por 6 meses após a lesão, e o GOS-E foi classificado como favorável (incapacidade moderada a boa recuperação) ou desfavorável (incapacidade grave, estado vegetativo ou morte) 6 meses após a lesão.
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6 meses pós lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança avaliada pelo número de eventos adversos relatados por participante
Prazo: 6 meses pós lesão
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Os eventos adversos foram classificados de acordo com o USDHHS Common Terminology Criteria for Adverse Events V4.0.
Eventos adversos graves e eventos adversos pré-definidos de interesse que historicamente eram considerados preocupantes com o tratamento de hipotermia foram selecionados para serem monitorados e relatados independentemente do grau.
Estes incluíram arritmias cardíacas, eventos tromboembólicos, pneumonia, sangramento ou hemorragia, hemorragia intraoperatória, infecção (cultura positiva, por exemplo, infecção da corrente sanguínea, infecção do trato urinário, ventriculite), infecção relacionada ao dispositivo e morte.
O número de eventos adversos por participante foi comparado entre os grupos.
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6 meses pós lesão
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Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: da admissão à alta da UTI (mediana de cerca de 11 a 13 dias)
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da admissão à alta da UTI (mediana de cerca de 11 a 13 dias)
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: da admissão hospitalar até a alta hospitalar (mediana de cerca de 18 a 21 dias)
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da admissão hospitalar até a alta hospitalar (mediana de cerca de 18 a 21 dias)
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Incidência de despolarização de espalhamento cortical
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dong H. Kim, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-12-0762
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .