Изучение влияния раннего охлаждения у пациентов с острой субдуральной гематомой (HOPES)
14 октября 2020 г. обновлено: Dong Kim, The University of Texas Health Science Center, Houston
Гипотермия у пациентов, нуждающихся в эвакуации субдуральной гематомы: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
В этом рандомизированном проспективном исследовании будет изучаться эффект очень раннего охлаждения у пациентов, перенесших хирургическую эвакуацию острых субдуральных гематом (35°C до вскрытия твердой мозговой оболочки с последующим поддержанием при 33°C в течение как минимум 48 часов). Внутрисосудистые охлаждающие катетеры (Thermogard XP Device, Zoll) будут использоваться для индуцирования гипотермии или поддержания нормотермии.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, улучшит ли быстрая индукция гипотермии перед неотложной краниотомией по поводу травматической субдуральной гематомы (SDH) результат, измеренный по расширенной шкале исходов Глазго (GOSE) через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- The University off Miami and Ryder Trauma Center, Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- The University of Pittsburgh Medical Center and UPMC Presbyterian
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas at Houston Medical School and Memorial Hermann Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Япония
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Kagawa, Япония
- Kagawa University Hospital
-
Nagasaki, Япония
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Япония
- Osaka Mishima Emergency Critical Care Center
-
Tokyo, Япония
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Япония
- National Disaster Medical Center
-
Tokyo, Япония
- Nippon Medical School Tamanagayama hospital
-
Yamaguchi, Япония
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Непроникающая черепно-мозговая травма
- Двигательная оценка по шкале комы Глазго (GCS) ≤5 (не выполнение команд)
- Предполагаемый или известный возраст 22-65 лет
- Острая субдуральная гематома, требующая экстренной краниотомии в течение 6 часов после первоначальной травмы
- Расчетное время травмы до времени достижения температуры 35°C<6 часов
Критерий исключения:
- Всего GCS = 3 и двусторонний фиксированный и расширенный зрачки
- Выполнение команд после начального периода комы (моторная оценка по шкале GSC 6)
- Известный ранее существовавший неврологический дефицит (например, предшествующая черепно-мозговая травма (ЧМТ), инсульт)
- Сопутствующая травма спинного мозга
- Температура прибытия <35°C
- Гемодинамическая нестабильность (т. е. среднее артериальное давление (САД) <60 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) в течение 30 минут)
- Активная сердечная аритмия, приводящая к гемодинамической нестабильности
- Беременность
- кровоизлияние Дюре
- Заключенный или подопечный государства
- Нарушение свертываемости крови в анамнезе (например, гепарин-индуцированная тромбоцитопения, легочная эмболия/тромбоз глубоких вен)
- Повреждение другого органа тела, при котором гипотермия была бы исключена из-за риска кровотечения (например, разрыв печени 3-й степени, разрыв кишечника, вздутие легкого или международное нормализованное отношение (МНО) >1,4)
- Невозможность получить информированное согласие или использовать исключение из информированного согласия для экстренных исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипотермия
Гипотермия до 33°С
|
|
|
Активный компаратор: Нормотермия
стандартное лечение - нормотермия (37°C)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с благоприятным исходом по шкале Глазго с расширенной шкалой (GOS-E) через 6 месяцев после травмы
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
|
За участниками наблюдали в течение 6 месяцев после травмы, и GOS-E оценивался как благоприятный (от умеренной инвалидности до хорошего восстановления) или неблагоприятный (тяжелая инвалидность, вегетативное состояние или смерть) через 6 месяцев после травмы.
|
6 месяцев после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, оцененная по количеству зарегистрированных нежелательных явлений на участника
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
|
Нежелательные явления были классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений USDHHS V4.0.
Серьезные нежелательные явления и предварительно определенные представляющие интерес нежелательные явления, которые исторически были известны как вызывающие озабоченность при лечении гипотермией, были выбраны для мониторинга и регистрации независимо от степени тяжести.
К ним относятся сердечные аритмии, тромбоэмболические явления, пневмония, кровотечение или кровоизлияние, интраоперационное кровотечение, инфекция (положительная культура, например, инфекция кровотока, инфекция мочевыводящих путей, вентрикулит), инфекция, связанная с устройством, и смерть.
Количество нежелательных явлений на одного участника сравнивали между группами.
|
6 месяцев после травмы
|
|
Отделение интенсивной терапии (ОИТ) Продолжительность пребывания
Временное ограничение: от поступления в ОИТ до выписки из ОИТ (в среднем от 11 до 13 дней)
|
от поступления в ОИТ до выписки из ОИТ (в среднем от 11 до 13 дней)
|
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от поступления в больницу до выписки из больницы (в среднем от 18 до 21 дня)
|
от поступления в больницу до выписки из больницы (в среднем от 18 до 21 дня)
|
|
|
Частота кортикальной распространяющейся деполяризации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Dong H. Kim, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Гематома
- Гематома субдуральная
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-12-0762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .