Att studera effekten av tidig kylning hos patienter med akut subdural hematom (HOPES)
14 oktober 2020 uppdaterad av: Dong Kim, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hypotermi för patienter som kräver evakuering av subduralt hematom: en multicenter, randomiserad klinisk prövning
Denna randomiserade, prospektiva studie kommer att studera effekten av mycket tidig kylning hos patienter som genomgår kirurgisk evakuering av akuta subdurala hematom (35°C innan duran öppnas följt av underhåll vid 33°C i minst 48 timmar). Intravaskulära kylkatetrar (Thermogard XP Device, Zoll) kommer att användas för att inducera hypotermi eller för att upprätthålla normotermi.
Det primära målet är att fastställa om snabb induktion av hypotermi före emergent kraniotomi för traumatiskt subduralt hematom (SDH) kommer att förbättra resultatet mätt med Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) efter 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- The University off Miami and Ryder Trauma Center, Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- The University of Pittsburgh Medical Center and UPMC Presbyterian
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas at Houston Medical School and Memorial Hermann Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Kagawa, Japan
- Kagawa University Hospital
-
Nagasaki, Japan
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka Mishima Emergency Critical Care Center
-
Tokyo, Japan
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japan
- National Disaster Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Nippon Medical School Tamanagayama hospital
-
Yamaguchi, Japan
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-penetrerande traumatisk hjärnskada
- Glasgow Coma Scale (GCS) motorpoäng ≤5 (följer inte kommandon)
- Beräknad eller känd ålder 22-65 år
- Akut subduralt hematom som kräver emergent kraniotomi inom 6 timmar efter initial skada
- Beräknad tid för skada till tid för att nå temp på 35°C<6 timmar
Exklusions kriterier:
- Totalt GCS = 3 och bilaterala fixerade och dilaterade pupiller
- Följande kommandon efter en första period av koma (GSC motorpoäng på 6)
- Känt redan existerande neurologiskt underskott (t.ex. tidigare traumatisk hjärnskada (TBI), stroke)
- Samtidig ryggmärgsskada
- Ankomsttemperaturen är <35°C
- Hemodynamisk instabilitet (dvs medelartärtryck (MAP) <60 millimeter kvicksilver (mmHg) under 30 minuter)
- Aktiv hjärtrytmrubbning som resulterar i hemodynamisk instabilitet
- Graviditet
- Duret blödning
- Fånge eller avdelning i staten
- Känd historia av koaguleringsstörning (t.ex. heparininducerad trombocytopeni, lungemboli/djup ventrombos)
- Skada på andra kroppsorgan där hypotermi skulle kunna uteslutas på grund av blödningsrisk (t.ex. leversår av grad 3; tarmsår; slaglunga eller internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,4)
- Oförmåga att erhålla informerat samtycke eller använda undantag från informerat samtycke för akut forskning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypotermi
Hypotermi till 33°C
|
|
|
Aktiv komparator: Normotermi
standardvård - normotermi (37°C)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med gynnsamt resultat i Glasgow (GOS-E) 6 månader efter skada
Tidsram: 6 månader efter skadan
|
Deltagarna övervakades i 6 månader efter skadan och GOS-E bedömdes som gynnsamt (måttligt funktionshinder till god återhämtning) eller ogynnsamt (svår funktionsnedsättning, vegetativt tillstånd eller död) 6 månader efter skadan.
|
6 månader efter skadan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet bedömd efter antal rapporterade negativa händelser per deltagare
Tidsram: 6 månader efter skadan
|
Biverkningar graderades enligt USDHHS Common Terminology Criteria for Adverse Events V4.0.
Allvarliga biverkningar och fördefinierade biverkningar av intresse som historiskt sett var kända för att vara oroande med hypotermibehandling valdes ut för att övervakas och rapporteras oavsett grad.
Dessa inkluderade hjärtarytmier, tromboemboliska händelser, lunginflammation, blödning eller blödning, intraoperativ blödning, infektion (kulturpositiv, t.ex. blodströmsinfektion, urinvägsinfektion, ventrikulit), apparatrelaterad infektion och dödsfall.
Antalet biverkningar per deltagare jämfördes mellan grupperna.
|
6 månader efter skadan
|
|
Intensivvårdsavdelning (ICU) Vistelselängd
Tidsram: från ICU-inläggning till ICU-utskrivning (median på cirka 11 till 13 dagar)
|
från ICU-inläggning till ICU-utskrivning (median på cirka 11 till 13 dagar)
|
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: från sjukhusinläggning till utskrivning (median på cirka 18 till 21 dagar)
|
från sjukhusinläggning till utskrivning (median på cirka 18 till 21 dagar)
|
|
|
Förekomst av depolarisering av kortikal spridning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Dong H. Kim, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
7 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Blödning
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Intrakraniell blödning, traumatisk
- Hematom
- Hematom, Subdural
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-12-0762
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata tillgängliga.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .